|
Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на два случая на сериозно чернодробно увреждане, свързано с употребата на Multaq, за които не може да бъде изключена причинно-следствена връзка с продукта. Като предпазна мярка и с цел предотвратяване на възможния риск от тежки чернодробни усложнения, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА препоръчва добавяне на промени в Продуктовата информация (Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента).
След като стават известни докладите за двата случая на сериозно чернодробно увреждане свързано с употребата на Multaq, Европейската комисия сезира CHМP за оцeнка на цялата налична информация, свързана с риска за чернодробно увреждане, както и за неговото въздействие върху съотношението полза/риск на продукта.
В Р. България, Multaq не е маркетиран и до настоящия момент с него не са провеждани клинични проучвания.
http://www.bda.bg/
Още...
ВНИМАНИЕ! MULTAQ, (ДРОНЕДАРОН) - СВЯЗАННЫЙ С ТЯЖЕЛОЙ ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ
Фармацевтический гигант Sanofi-Aventis является распространен в США врачи письмо предупреждая их о существовании случаи редки, но тяжелые поражения печени, связанных с использованием антиаритмических дронедарон наркотиков (Multaq). В двух случаях была выполнение трансплантации печени.
Multaq ® показан для снижения риска сердечно-Садовой госпитализации у пациентов с или paroksizmalno ustoychivo фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий (ТП), с недавних эпизодов ФП / AFL и связанных с ним сердечно-сосудистых факторов риска (например, возраст> 70, гипертонии, сахарного диабета, до нарушение мозгового кровообращения, левого предсердия диаметром ≥ 50 мм или левого желудочка фракция выброса [ФВЛЖ] <40%), которые на фоне синусового ритма.
В письме Sanofi-Aventis описывает возможность изменений в печени и гепатоцеллюлярной испытаний повреждения у пациентов, принимающих продукт компании подчеркнул, что до сих пор не найдена причинно-следственная связь.
Скорее всего, случаев приведет к изменениям в пакет подготовки, подтвержденной Санофи-Авентис ", добавив, что в настоящее время он работает над проблемой с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и FDA.
Между тем пресс-секретарь EMA заявил, что агентство получило информацию о случаях выше, на следующей неделе проблема будет обсуждаться на ежемесячные заседания Комитета по лекарственным средствам для использования у человека (CHMP).
Дронедарон приходят очень тернистый путь, прежде чем он одобрен FDA. Утверждение основано на исследовании ATHENA, который был подвергнут критике многих из-за различных ограничений. Недавние нападения на подготовку в том, что последние могут быть нерегулярными Pro и может привести к сердечной недостаточности.
Изготовитель:
Санофи Winthrop Industrie 1, Rue De La Вьерж 33440 Ambares, Франция.
Sanofi-Aventis US 55 корпоративных Блвд Бриджуотер, Нью-Джерси 08807. Июля 2009 года.
http://yphalachev3
Още...
«SANOFI-AVENTIS» СООБЩАЕТ О СЛУЧАЯХ ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА MULTAQ™
«Sanofi-aventis S.A.» планирует разослать врачам письмо с сообщением о двух случаях развития повреждения печени у пациентов, принимавших Multaq™ (дронедарон). Как сообщил пресс-секретарь компании Жан-Марк Подвен (Jean-Marc Podvin), в письме будет предоставлена информация о результатах обследования пациентов, принимавших этот препарат, в том числе и тех, у которых в последствии развились повреждения печени.
По данным компании, с момента выхода Multaq на рынок почти 200 тыс. пациентов по всему миру принимали его. Согласно оценкам аналитиков выручка от продаж Multaq может достигнуть 838 млн евро (1,1 млрд дол. США) к 2013. Компания несет потери вследствие конкуренции со стороны генерических версий ее препаратов — антикоагулянта Plavix™/Плавикс™ (клопидогрел) и противоопухолевого препарата Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел), поэтому доход от продаж Multaq очень важен для «sanofi-aventis».
По мнению аналитика из «Raymond James» Эрика Ле Берригауда (Eric Le Berrigaud), Multaq станет одним из важнейших препаратов в продуктовом портфеле компании в течение следующих 10 лет, поэтому для «sanofi-aventis» крайне не желательно обнаружение новых серьезных побочных эффектов.
Multaq был одобрен в 2009 г. и предназначен для лечения фибрилляции предсердий — быстрого и нерегулярного биения сердца, диагностированного, по оценкам Национального института сердца, легкого и крови США, (National Heart, Lung and Blood Institute) у 2 млн американцев. Препарат был создан как более безопасная альтернатива амиодарону, лекарственному средству с серьезными побочными эффектами, затрагивающими печень и легкие.
Аналитик компании «Leerink Swann Research» Семус Фернандес (Seamus Fernandez) считает, что, несмотря на трудности, с которыми сейчас столкнулась компания при маркетинговом продвижении Multaq, препарат будет иметь успех в ближайшем будущем. Кроме того, С. Фернандес прогнозирует, что в 2010 г. объем продаж достигнет 128 млн дол., а к 2016 г. — 521 млн дол.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило 14 января на своем сайте, что Multaq вызвал серьезные повреждения печени, требующие ее трансплантации, у двух 70-летних женщин. Однако, по мнению представителей «sanofi-aventis», не было установлено причинно-следственной связи между применением Multaq и развившимися проблемами. Тем не менее FDA обязало «sanofi-aventis» указать в инструкции по применению препарата возможность развития повреждения печени при его приеме.
Ж.-М. Подвен также сообщил, что сейчас компания ведет переговоры с Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency) с целью прояснить ситуацию относительно случаев развития осложнений.
По данным, опубликованным руководством «sanofi-aventis» 28 октября 2010 г., за первые 9 мес 2010 г. объем продаж препарата Multaq в США был меньше, чем прогнозировали аналитики, и составил 86 млн евро (115 млн дол.). По мнению генерального директора компании Криса Виебахера (Chris Viehbacher), в Европе этот препарат оказался более успешным и объемы его продаж превзошли прогнозы аналитиков.
Кроме того, как сообщает пресс- секретарь компании «Bristol-Myers Squibb Co.» Кристина Тренк (Christina Trank), «sanofi-aventis» и «Bristol-Myers Squibb» добровольно отозвали с рынка 64 млн таблеток их препарата от артериальной гипертензии Avalide® (ирбесартан/гидрохлоротиазид). Препарат был отозван из-за несоответствия уровня ирбесартана, что может неблагоприятно повлиять на пути метаболизма лекарственного средства в организме пациентов.
http://www.remedium.ru/
Още...
ОБЗОР СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗА/РИСК ПРЕПАРАТА МУЛЬТАК (ДРОНЕДАРОН)
21/01/2011 – Европейское медицинское Агентство обсудило соотношение польза/риск при применении препарата Мультак и заключило, что необходимо срочно предпринять регуляторные меры по управлению возможного риска развития тяжелых повреждений печени, связанных с применением препарата. ЕМА рекомендовало внести в инструкцию по медицинскому применению предупреждения и меры предосторожности следующего характера - «перед назначением и в период приема препарата требуется проведение оценки функции печени», «следует прекратить лечение препаратом при наблюдении потенциальных признаков или симптомов нарушения функции печени».
Источник информации
http://www.ema.europa.eu
Още...
SANOFI ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ДВУМ ПАЦИЕНТАМ, ПРИНИМАВШИМ MULTAQ, ПОТРЕБОВАЛАСЬ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ПЕЧЕНИ
14.01.2011 17:45
Sanofi-Aventis подтвердила, что у двух пациентов, принимавших Multaq для лечения заболеваний сердца, диагностирована печеночная недостаточность. В то же время фармкомпания сообщила, что не установлена причинно-следственная связь между заболеванием и приемом препарата.
Французский фармпроизводитель заявил также, что направил письмо американским специалистам в области здравоохранения, проинформировав их о двух случаях печеночной недостаточности у пациентов, принимавших Multaq, в результате чего больным потребовалась пересадка печени.
Ранее сайт CardioBrief (cardiobrief.org/) сообщил, что этими пациентами были женщины в возрасте старше 70 лет, и печеночная недостаточность у них развилась после того, как они принимали Multaq (dronedarone) в течение 4—6 месяцев.
Multaq, выведенный на рынок США в июле 2009 г. и на рынок Европы в начале 2010 г., является одним из наиболее важных для Sanofi новых препаратов. Согласно прогнозам Thomson Reuters Pharma, ожидается, что его продажи к 2014 г. достигнут 1,35 млрд долл. США.
Наталья Панкратова
www.reuters.com
http://www.pharmvestnik.ru/
|
