Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни меркиза намаляване на риска от непроходимост на кръвоносните съдове при употреба на Iclusig (понатиниб)
Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) за изготвяне на становище
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ползите и рискове при употреба на Iclusig (понатиниб), лекарствен продукт, прилаган за лечение на някои форми на левкемия. Целта на този преглед е да се разгледа риска от образуване на тромби или оклузия на артериите или вените и да се прецени дали са необходими допълнителни мерки за минимизиране на този риск.
Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (CML) и остра лимфобластна левкемия (ALL), които не могат да приемат или не могат да понасят други лекарства от същия терапевтичен клас (класа тирозин киназни инхибитори). PRAC прецени, че ползите от лекарствения продукт Iclusig продължават да превишават рисковете, въпреки това Комитетът препоръча допълване на продуктовата информация за медицински специалисти и пациенти със засилени предупреждения, специално по отношение на риска от тромбообразуване и окулузия на артериите.
PRAC оцени наличните данни по отношение на тяхната същност, честота на поява и тежестта на състоянието при образуваните тромби или оклузия на артерии и вени. Въпреки, че Комитетът констатира, че тези рискове изглежда са дозо-зависими, няма достатъчно данни за да се направи принципна препоръка за употреба на по-ниски дози Iclusig. Освен това съществува риск с по-ниски дози да не се постигне ефект при всички пациенти или той да се запази в дългосрочен план. Поради това PRAC счита, че препоръчителната начална доза трябва да остане 45 mg веднъж дневно. Все пак се препоръчва актуализиране на продуктовата информация, за да се предоставят на медицинските специалисти всички налични към момента данни в случай, че се обмисля намаляване на дозата за пациенти в хронична фаза на CML, които отговарят добре на лечението, но които същевременно могат да бъдат рискови специално по отношение на непроходимост на кръвоносните съдове. В допълнение се препоръчва лекарите да спрат Iclusig при липса на отговор към лечението след три месечно приложение и да наблюдават пациентите за повишено кръвно налягане или други сърдечни проблеми.
Планирано е ново проучване за ефикасността и безопасността на Iclusig, което да изясни дали по-ниски дози от лекарството са свързани с по-нисък риск от тромбообразуване и оклузия на кръвоносните съдове, като едновременно се запазва ефикасността при пациенти в хронична фаза на CML.
Препоръката на PRAC сега ще бъде предоставена на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР), който ще приеме окончателното становище за Европейската агенция по лекарствата.
ПОВЕЧЕЗА ЛЕКАРСТВОТО
Iclusig е противораково средство, прилагано при възрастни пациенти за лечение на следните видове левкемия:
• Хронична миелоидна левкемия (CML);
• Остра лимфобластна левкемия (ALL) при пациенти с позитивна Филаделфийска хромозома (Ph+). Iclusig се прилага при пациенти, които не могат да понасят или не се повлияват от лекарства, съдържащи дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не се счита за подходящо. Iclusig се прилага също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена „T315I мутация“, която ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб.
Активното вещество на Iclusig е понатиниб, представител на група лекарства известни като „тирозин киназни инхибитори”. Действието на тези лекарства се осъществява чрез блокиране на тирозин киназа, наричана Bcr-Abl и представляваща ензим, намиращ се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, който е свързан със стимулирането на клетките да се делят неконтролирано. Чрез блокиране на Bcr-Abl, Iclusig повлиява контрола на растежа и разпространението на левкемични клетки.
ПОВЕЧЕ ЗА ПРОЦЕДУРАТА
Преразглеждането на Iclusig по чл. 20 от регламент 726/2004 започна на 27 ноември 2013 г. по искане на Европейската комисия. То е следствие на първоначална оценка на данните от клинични изпитвания с Iclusig, проведена през ноември 2013 г. и показваща, че има по-голяма честота на случаи на тромбоза и оклузия на артерии и вени, отколкото при първоначалното разрешаване за употреба на продукта. Първоначално Европейската агенция по лекарствата препоръча редица мерки за намаляване на риска, които включват допълнителни предупреждения (например при пациенти, които са имали инфаркт или инсулт в миналото). Тъй като е налице необходимост от допълнително проучване за по-добро разбиране на природата, честотата и тежестта на непроходимостта на артерии и вени; на възможния механизъм, по който лекарството води до тези нежелани ефекти и на това доколко е необходимо преразглеждане на препоръките за дозиране, Европейската комисия поиска от ЕМА да се направи задълбочен преглед по посочените проблеми.
Настоящият преглед е осъществен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитет с отговорности в оценката на безопасността за лекарствата в хуманната медицина, който направи редица препоръки. Тъй като Iclusig е разрешен за употреба по централизирана процедура, препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба. Окончателното становище, прието от СНМР ще бъде предоставено на Европейската комисия за вземане на законовообързващо решение, валидно за всички държави в Европейския съюз.
ПРИЗИВ ЗА СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайкиинструкциите, публикуванина уеб-сайта на ИАЛ:
www.bda.bg:
-попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие отформуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
-попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.
Оригиналното изявление на английски език както и други документи относно това преразглеждане можете да намерите на уеб-сайта на ЕМАна следния линк:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Iclusig_20/ Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC50017 5212.pdf
30 Октомври 2014
http://www.bda.bg/
Още...
ARIAD ПРИОСТАНОВИЛА РЕАЛИЗАЦИЮ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕЙКЕМИИ
Американская фармацевтическая компания Ariad приостановила продажу Иклусиг (Iclusig) для лечения лейкемии, сообщает Bloomberg. Ранее в этом месяце по распоряжению Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) были прекращены клинические испытания препарата после обнародования информации об угрозе Иклусига для здоровья пациентов.
Иклусиг (понатиниб) получил ускоренное одобрение ведомства в декабре прошлого года для лечения у взрослых пациентов хронического миелолейкоза (ХМЛ) и острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ). Однако исследования эффективности и безопасности препарата продолжились после сертификации.
Недавнее исследование FDA показало, что 24% пациентов, принимающих понатиниб, перенесли в ходе лечения инфаркт, инсульт или другие серьезные сосудистые осложнения. У 67% участников было отмечено высокое давление, а у 8% развилась сердечная недостаточность, в том числе приведшая к смерти.
Ведомство выпустило заявление, в котором подчеркнуло, что на настоящий момент не может определить в какой дозировке понатиниб безопасен для пациентов, и как долго можно принимать препарат.
01.11.2013
Источник: www.remedium.ru
|
