|
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча ограничаване на употребата на моксифлоксацин*- съдържащите лекарствени продукти за перорално приложение./Avelox/
След като приключи прегледа на профила на безопасност на моксифлоксацин-съдържащи лекарствени продукти за перорално приложение, Европейската агенция по лекарствата направи заключението, че тези лекарствени продукти трябва да бъдат предписвани само за лечението на остри бактериални синузити, остра екзацербация на хронични бронхити и придобита в обществото пневмония, само в случаите, когато други антибиотици не могат да бъдат прилагани или не е имало ефект от лечението с тях.
Моксифлоксацин е антибиотик от групата на флуорохинолоните. Лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи моксифлоксацин, са разрешени за употреба в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) с различни търговски имена за лечение на остра екзацербация на хронични бронхити, придобита в обществото пневмония и остри бактериални синузити, а в някои държави-членки за лечение на леки до умерено тежки възпалителни заболявания на таза.
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМЕА прегледа цялата налична информация по безопасност за моксифлоксацин-съдържащи лекарствени продукти за перорално приложение, поради проблемни данни относно увреждания на черния дроб при лечение на остри бактериални синузити, остра екзацербация на хронични бронхити и придобита в обществото пневмония.
След приключването на срещата през месец юли 2008 г., CHMP направи заключението, че ползата при употребата на моксифлоксацин-съдържащите лекарствени продукти за перорално приложение, продължава да превишава риска от използването им.
Въпреки това, поради проблеми на безопасността, свързани основно с повишен риск от нежелани реакции от страна на черния дроб, CHMP препоръча ограничаване на употребата при тези показания. При остри бактериални синузити и остра екзацербация на хронични бронхити те трябва да бъдат предписвани само в случаи, когато не могат да се използват други антибиотици или лечението с такива е неуспешно.
За пневмония, придобита в обществото, моксифлоксацин-съдържащите лекарства трябва да се предписват само в случаи, когато други антибиотици не могат да бъдат използвани.
CHMP също препоръча включване в информацията за пероралните моксифлоксацин-съдържащи лекарствени продукти на предупреждения за риск от диария, сърдечна недостатъчност при жени и възрастни пациенти, поява на тежки кожни реакции и фатални чернодробни увреждания.
Съвет към лекарите: да предписват перорални моксифлоксацин-съдържащи лекарствени продукти съобразно обновената информация за продукта и да вземат под внимание официалните препоръки за правилна употреба на антибиотици и съществуващата регионална резистентност. Пациентите трябва да се обръщат към своя лекар или фармацевт при възникнали въпроси.
Решението на CHMP ще бъде отнесено към Европейската комисия за одобряване, приемане и прилагане на промените към всички перорални моксифлоксацин/Лекарствени продукти, съдържащи само Moxifloxacin- Vigamox, Avelox/ -съдържащи лекарствени продукти, разрешени за употреба на територията на ЕС.
*В Р. България е разрешен за перорална употреба лекарствения продукт Avelox, tabl. film 400mg x 5, x 7,x 10, съдържащ моксифлоксацин.
Повече информация по тези въпроси е налична в документа, озаглавен “Въпроси и отговори относно ограничаване на употребата на моксифлоксацин-съдържащите лекарствени продукти за перорално приложение” на Интернет страницата на ЕМЕА: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/Q&A_Moxifloxacin_38045408e
http://www.bda.bg/
Още...
МОКСИФЛОКСАЦИН: ОГРАНИЧЕНИЕ ПОКАЗАНИЙ В СВЯЗИ С СЕРЬЕЗНЫМИ ПОРАЖЕНИЯМИ ПЕЧЕНИ
Европейское медицинское агентство (EМА), рассмотрев всю доступную информацию по безопасности (и особенно влияние на печень) препаратов, содержащих моксифлоксацин для приема внутрь, пришло к выводу о том, что эти препараты следует использовать только для лечения острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита, внебольничной пневмонии.
Агентство считает, что, несмотря на то, что на данный момент польза от применения моксифлоксацина per os по-прежнему перевешивает возможные риски, для предотвращения серьезных НПР со стороны печени эти препараты не должны применяться по другим показаниям. В России моксифлоксацин рекомендован также для терапии инфекций кожи и мягких тканей.
ЕМА также рекомендует врачам повысить бдительность в отношении вероятного развития диареи, сердечной недостаточности у женщин и лиц пожилого возраста, тяжелых кожных реакций и фатального поражения печени при приеме препаратов, содержащих моксифлоксацин.
WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2008
Справка: в России моксифлоксацин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Плевилокс, регистрационное удостоверение ЛСР-003574/08 от 07.05.2008, таблетки 400 мг, производитель Plethico Pharmaceuticals Ltd, Индия, владелец регистрационного удостоверения Фармасинтез ОАО, Россия,
Авелокс, регистрационное удостоверение П N012034/01, форма выпуска - таблетки 400 мг, регистрационное удостоверение П N012034/02, форма выпуска - раствор для инфузий 1,6 мг/мл, производитель Bayer HealthCare AG, Германия.
http://www.regmed.ru/
Още...
АНТИМИКРОБНАТА ТЕРАПИЯ С MOXIFLOXACIN, gemifloxacin, ofloxacin, levofloxacin, nalidixic acid и tigecycline
води до повишен риск за развитие на свързана с Clostridium difficile диария, дори два месеца след прекратяването на лечението. Според FDA, приложението на тези антимикробни средства може да промени нормалната флора на дебелото черво и да доведе до свръхразвитие на C. difficile с отделяне на токсини А и В.
Симптоматиката варира от лека диария до фатален колит и може да наложи колектомия. Особено внимание трябва да се обърне на факта, че оплакванията могат да се развият дори два месеца след прекратяване на антибиотичното лечение.
http://mbd.protos.bg/
|
