Антиандрогенният прогестаген сyproterone acetate в комбинация с ethinylestradiol се съдържа в лекарствения продукт Diane 35. Продуктът е показан за лечение на андроген-зависими заболявания при жени- акне, особено тежките му форми, придружено от себорея, възпаление или образуване на възли - папулопустулозно и нодулокистично акне, андрогенна алопеция и леки форми на хирзутизъм.
Diane 35 има подобен на комбинираните орални контрацептиви състав (КОК), който осигурява и ефективна контрацепция. Продуктът обаче не е показан за чиста контрацепция и приложението му трябва да се ограничи до 3-4 цикъла след преминаването на симптомите на
лекуваното заболяване. Както и при другите естроген/
гестагенни препарати, употребата на Diane 35 е свързана с повишен риск от тромбоемболични Нежелани лекарствени реакции, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, и не трябва да се предписва на жени с лична или фамилна анамнеза за тромбоемболични заболявания, както и при състояния, предразполагащи към тромбоза.
Повишеният риск от венозентромбоемболизъм (ВТЕ) са добре известни Нежелани лекарствени реакции на КОК.
Актуалната насока по отношение на безопасността на КОК е сравняване на риска при различните групи препарати.
Епидемиологични проучвания показват честота на венозен тромбоемболизъм от 0.5-1 на 10 000 в общата популация и 4 на 10 000 жени за 1 година при употребяващите нискодозирани КОК (съдържание на ethinylestradiol под 50 мкг).
Нови епидемиологични данни за Нежелани лекарствени реакции показват по-висока честота на ВТЕ при жени, употребяващи Diane 35, в сравнение с употребяващите нискодозирани КОК.
Анализ на данни от публикувани проучвания за Нежелани лекарствени реакции показва четири пъти по-висок риск от дълбока венозна тромбоза при употребата на сyproterone acetate / ethinylestradiol,в сравнение с второ поколение КОК (levonorgestrel / ethinylestradiol). Данните са от проучване “случай-контрола”, проведено въз основа на база данни за Нежелани лекарствени реакции във Великобритания ( UK General Practice Research Database). Проучване то е обхванало 24401 жени използващи сyproterone acetate /
ethinylestradiol и 75 000 жени, приемали второ поколение орални контрацептиви (levonorgestrel /ethinylestradiol).
Честота на ВТЕ при жени използващи Diane 35, въз основа на това и други проучвания, е установена на 1.2-9.9 на 10000 жени за 1 година.
Макар и тези честоти да са сравнително ниски и не надхвърлят риска, свързан с бременността (6/10 000 бременни жени), те налагат повишено внимание при употребата на комбинацията сyproterone acetate/ ethinylestradiol.
Допълнително внимание изисква фактът, че жени със симптоми на хиперандрогенемия(тежко акне, хирзутизъм) могат да имат първично повишен сърдечно-съдов риск.
В отдела по лекарствена безопасност на ИАЛ през 2002 г. е получено съобщение за Нежелани лекарствени реакции дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм при употребата на сyproterone acetate/ ethinylestradiol. Случаят е докладван от притежателя на разрешението за употреба и касае жена на 19 години, която на третия месец от приема на Диане 35 развива абдоминална болка и оток на левия крак. Поставена е диагноза дълбока венозна тромбоза на v.femoralis и v.iliaca. Пациентката е хоспитализирана и при направената белодробна сцинтиграфия се диагностицира белодробен тромбоемболизъм.
На всички жени, на които се предписва комбинацията сyproteroneacetate / ethinylestradiol, трябва подробно да се обясни риска от Нежелани лекарствени реакции тромбоемболизъм, предразполагащите фактори и симптомите на развиващ се тромбоемболизъм.
В заключение, напомняме че:
• Комбинацията сyproterone acetate / ethinylestradiol НЕ Е показана за чиста контрацепция.
• Diane 35 е средство за лечение на тежко акне исимптоми на андроген-зависими заболявания.
• Приложението на продукта трябва да се ограничи до 3-4 цикъла след преминаването на симптомите, за които е предписан.
• Честотата на Нежелани лекарствени реакции-ВТЕ е по-висока при употреба на Diane 35 в сравнение с нискодозирани КОК.
• Жените с андроген-зависими заболявания може да имат първично повишен сърдечно-съдов риск.
Ref: MCA/CSM Current Problems in Pharmacovigilance, Vol. 28, October 2002
Lidegaard o. et al. Contraception 2002; 65:187-196
Pini M et al. Rec Prog Med 1996; 87:331-337.armer RDT et al. Br J Clin Pharmacol 2000; 49: 580-590
Vasilakis-Scaramozza C and Jick H. TheLancet 2001; 358:1427-1429
Seaman HE et al. Human Reproduction 2003; 18: 522-526
WHO 1995 the Lancet 1995 1995< 364:1582-1588.armer RDT Hum Rep Upd 1999; 5:688-706
Parkin L at al. Lancet 2000; 355-2133-4
http://www.bda.bg/
Още...
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны эндокринной системы:
в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.
Со стороны половой системы:
в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.
Со стороны ЦНС:
в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.
Со стороны пищеварительной системы:
в редких случаях - тошнота, рвота.
Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).
Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДИАНЕ-35®
— тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
— сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
— заболевания или выраженные нарушения функции печени;
— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
— гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
— маточные кровотечения неясной этиологии;
— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
— наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
— лактация (грудное вскармливание);
— беременность или подозрение на нее;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДИАНЕ-35® ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Диане-35 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ
При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
http://www.vidal.ru
Еще...
ВО ФРАНЦИИ ЗАПРЕЩЕНА ПРОДАЖА ГОРМОНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА DIANE 35 ПОСЛЕ ГИБЕЛИ ЧЕТЫРЕХ ЧЕЛОВЕК
С сегодняшнего дня во Франции запрещена продажа противозачаточных таблеток Diane 35. Фармакологи подозревают, что от использования этого препарата за последние 25 лет погибли по меньшей мере четыре француженки. Не исключено, что количество пострадавших намного больше: гинекологи всего мира, в том числе и России, выписывают этот препарат своим пациенткам.
Французское агентство по медикаментам (ANSM) объявило сегодня о вводе 3-месячного запрета на продажу лекарства Diane 35, выпускаемого концерном Bayer. При этом все препараты, уже поступившие в аптеки, подлежат изъятию. Агентство также рекомендует всем пациентам, которые принимают препарат, немедленно прекратить курс лечения и обратиться за консультацией к лечащему врачу, сообщает AFP.
По словам профессора Доминика Маранинки, гендиректора ANSM, медикамент использовался во многих лечебных целях. Гинекологи выписывают Diane 35 пациентам как средство контрацепции, для лечения гормональных нарушений и дерматологических проблем. При этом Маранинки отметил, что «фирма-производитель не запрашивала разрешения использовать его как контрацептив».
Запрет на продажу последовал спустя всего два дня после того, как представители фармагентства объявили о возможной опасности приема препарата. В национальной базе фармацевтических инцидентов зафиксировано четыре случая смерти француженок от венозного тромбоза, связанного с использованием таблеток Diane 35, сообщает РИА «Новости».
Препарат впервые появился на рынке в 1987 году. Сегодня он продается в 120 странах. В одной только Франции он был выписан 315 тыс. пациенток. Таким образом, общее число женщин, принимавших лекарство, может превышать несколько миллионов. А значит, количество жертв может исчисляться десятками.
По мнению экспертов, вслед за Францией подобный запрет на продажу и использование Diane 35 может быть введен и в других странах. В частности, газета Le Matin сообщает о том, что сотрудники Швейцарского агентства по терапевтической продукции Swissmedic изучают заключение французских коллег.
30 января 2013
http://russian.rt.com
|
