|
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) получи две съобщения за поява на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при пациенти с пристъпни рецидиви на мултиплена склероза (МС), които са лекувани с лекарствения продукт Tysabri* (Натализумаб).
ПМЛ е рядка мозъчна инфекция, която се проявява със симптоми, подобни на пристъп на МС. Двата случая са се появили при пациенти, лекувани за мултиплена склероза само с Tysabri за повече от 12 месеца.
Двата случая са докладвани като част от непрекъснато проследяване на безопасността след разрешаването за употреба и пускането на лекарствения продукт на пазара.
Рискът от поява на ПМЛ при употребата на Tysabri е познат и стриктно се наблюдава от ЕМЕА.
В информацията за лекарствения продукт е отправена препоръка към специалистите да не се употребява при пациенти с ПМЛ.
По тази причина е необходимо лекуваните с Tysabri да се проследяват редовно за симптоми или признаци на ПЛМ.
Двата случая са оценени от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА).
От притежателя на разрешението за употреба на Tysabri, ЕЛАН също е изискано да предостави допълнителна информация.
При последваща оценка на всички налични данни СНМР ще определи, дали са необходими промени в одобрената понастоящем лекарствена информация или в съществуващите мерки за минимизиране на риска, включително в информацията за лекарите и указанията за лечение на пациенти с МС с Tysabri.
Tysabri е лекарствен продукт, който е разрешен за употреба при следните индикации:
за самостоятелно модифициращо лечение при високоактивни рецидивиращи пристъпи на мултиплена склероза при пациенти с висока активност на болестта, въпреки лечението с бета интерферони или при пациенти с бързо прогресираща мултиплена склероза с тежки рецидивиращи пристъпи.
Повече информация за Tysabri на български език може да получите на интернет адрес:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/H-603-PI-bg.pdf
Допълнителна информация може да ви бъде предоставена и от ИАЛ на тел
9442368, отдел по Лекарствена безопасност.
http://www.bda.bg/
Още...
Натализумаб (Тисабри): предупреждение от FDA
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) продолжает получать сообщения о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов, получающих терапию Тисабри (Tysabri).
Тисабри был одобрен FDA для лечения рассеянного склероза в ноябре 2004 года и для лечения тяжелой и умеренно выраженной болезни Крона в январе 2008 года. С июля 2006 года по 8 сентября 2009 года было зарегистрировано 13 случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанной с применением препарата у пациентов с рассеянным склерозом. У пациентов с болезнью Крона, получающих Тисабри, случаев ПМЛ зафиксировано не было.
Согласно имеющимся на текущий момент данным, частота развития ПМЛ у пациентов, получающих Тисабри, колеблется от 0.4 до 1.3 на 1000 пациентов.
Пока FDA не требует от производителя вносить какие-либо изменения в упаковку или инструкцию к препарату.
http://www.vidal.ru
|
