|
Европейската агенция по лекарствата(ЕМЕА) взе решение за добавянето на предупреждение в информацията за лекарствения продукт Tysabri (Natalizumаb) относно възможен риск от чернодробни увреждания.
Tysabri е лекарствен продукт, който е разрешен за употреба при следните индикации: за самостоятелно модифициращо лечение при високоактивни рецидивиращи пристъпи на мултиплена склероза при пациенти с висока активност на болестта, въпреки лечението с бета интерферони или при пациенти с бързо прогресираща мултиплена склероза с тежки рецидивиращи пристъпи.
След прегледа на съобщения за увреждане на черния дроб при пациенти, лекувани с Tysabri, Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) реши, че е необходимо да се допълни информацията за лекарствения продукт Tysabri с предупреждението за лекари и пациенти, че е възможна появата на чернодробни увреждания.
Лекарите трябва да проследяват чернодробната функция на пациентите, които се лекуват с Tysabri. Пациентите, които забележат признаци на увреждане на черния дроб като: пожълтяване на кожата или бялото на очите или необичайно потъмняване на урината, трябва да се обърнат към своя лекуващ лекар.
СНМР изиска от ЕЛАН, притежателя на разрешението за употреба на Tysabri, да подаде заявление за промяна с цел включване на тези данни в информацията на продукта.
Повече информация за Tysabri на български език може да получите на интернет адрес http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/H-603-PI-bg.pdf, където е публикувана одобрената към момента информация на продукта и на адрес http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/PR_Tysabri_13948908en.pdf, където са налични на английски език, публикуваните от ЕМЕА въпроси и отговори по този проблем.
Допълнителна информация може да ви бъде предоставена и от ИАЛ на тел 9442368, сектор по Лекарствена безопасност.
http://www.bda.bg/
Още...
НАТАЛИЗУМАБ (ТИСАБРИ): ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОТ FDA
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) продолжает получать сообщения о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов, получающих терапию Тисабри (Tysabri).
Тисабри был одобрен FDA для лечения рассеянного склероза в ноябре 2004 года и для лечения тяжелой и умеренно выраженной болезни Крона в январе 2008 года. С июля 2006 года по 8 сентября 2009 года было зарегистрировано 13 случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанной с применением препарата у пациентов с рассеянным склерозом. У пациентов с болезнью Крона, получающих Тисабри, случаев ПМЛ зафиксировано не было.
Согласно имеющимся на текущий момент данным, частота развития ПМЛ у пациентов, получающих Тисабри, колеблется от 0.4 до 1.3 на 1000 пациентов.
Пока FDA не требует от производителя вносить какие-либо изменения в упаковку или инструкцию к препарату.
http://www.vidal.ru/
Още...
19 НОЯБРЯ 2010 — КОМПАНИЯ BIOGEN IDEC СООБЩИЛА О ЕЩЕ 5 СЛУЧАЯХ ПРОГРЕССИВНОЙ МУЛЬТИФОКАЛЬНОЙ ЛЕЙКОЭНЦЕФАЛОПАТИИ (ПМЛ) У ПАЦИЕНТОВ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ ПРИНИМАЮЩИХ НАТАЛИЗУМАБ (TYSABRI). ТАКИМ ОБРАЗОМ, ОБЩЕЕ ЧИСЛО СЛУЧАЕВ ДОСТИГЛО 75. КОМПАНИЯ BIOGEN ТАКЖЕ СООБЩАЕТ О СЛУЧАЯХ СМЕРТИ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧЕГО ИХ ЧИСЛО УВЕЛИЧИЛОСЬ ДО 15.
"В целом общая частота случаев ПМЛ составляет около 0.96 на 1000 пациентов, " сообщила представитель компании Kate Weiss, для Medscape Medical News. Эти показатели все еще находятся в пределах уровня 1-на-1000 пациентов показанного ранее в клиническом исследовании и отмеченного в инструкции к препарату. Но этот показатель растет и его значения выше у пациентов получающих долгосрочное лечение.
По состоянию на ноябрь, частота случаев ПМЛ у пациентов принимающих natalizumab в течении 18 месяцев составила 1.71 на 1000. Т. е. Произошло увеличение частоты случаев по сравнению с данными за прошлый месяц которые Al Sandrock, MD, старший вице-президент компании Biogen's по исследованиям и развитию неврологического направления Cambridge, Massachusetts, представил на 26 Конгрессе Европейского Комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (ECTRIMS).
"Мы ожидали этого повышения и мы очень тщательно проводим мониторинг количества случаев," сказала Weiss во время интервью.
Анализ крупномаштабных,проспективных клинических исследований проводимых в настоящее время для определения нового вируса JC может помочь клиницистам прогнозировать какие пациенты подвергаются большему риску возникновения ПМЛ. Новый анализ уровня антител вируса JC находится в стадии разработки и будет доступен в некоторых лабораториях уже в Январе.
Tatiana Plavina, PhD, биохимик компании Biogen, сказала что ее команда готовиться к наплыву заявок. "Мы считаем , что возможно мы будем иметь 50,000 новых проб для анализа в следующем году," сказала она во время ECTRIMS.
http://prescript.ru/
|
