Компания «Байер» приняла решение о прекращении маркетинга препарата ЛИПОБАЙ/БАЙКОЛ (ЦЕРИВАСТАТИН)
Германия, Леверкузен, 8 августа 2001 г. — Компания «Байер» приостановила продвижение и продажу своего препарата Липобай (церивастатин), снижающего уровень холестерина в крови.
Во всем мире, кроме Японии, препарат изымается из оптовой и розничной сети. Данное решение было согласовано с органами здравоохранения.
В инструкциях по применению, прилагаемых ко всем препаратам класса статинов, к которым относится Липобай, есть указание на недоказанную безопасность совместного применения статинов и фибратов. При этом сочетании повышается риск развития миопатии/рабдомиолиза — тяжелого, угрожающего жизни состояния. В то же время обратимые изменения в мышцах могут крайне редко отмечаться на фоне монотерапии любыми статинами и обычно исчезают в течение первых недель лечения.
В этой связи компания «Байер» внесла в инструкцию по применению противопоказание совместного использования церивастатина и гемфиброзила. В обычной клинической практике частота совместного применения этих препаратов очень низкая, но, тем не менее, компания распространила специальное информационное сообщение для практикующих врачей о запрещении сочетанной терапии гиперхолестеринемии с использованием препаратов Липобай и гемфиброзила. Несмотря на это строгое запрещение, компания «Байер» продолжала получать сообщения о случаях возникновения миопатии/рабдомиолиза при сочетанном применении этих двух препаратов.
После обсуждения возникшей ситуации с FDA (US Food and Drug Administration — Федеральное управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания) компания «Байер» пришла к заключению, что наибольшее количество сообщений о случаях применения сочетанной терапии статинами и гемфиброзилом связано с Липобаем. Принимая во внимание, что компания «Байер» не может нести ответственность за допущенную рядом практикующих врачей некомпетентность при назначении препарата Липобай, и в интересах обеспечения безопасности пациентов концерном «Байер» было принято трудное решение о временном выводе препарата Липобай из предлагаемого ассортимента во всех странах мира, кроме Японии, где гемфиброзил не зарегистрирован.
Случаи серьезных побочных эффектов, обусловленных сочетанным применением гемфиброзила и церивастатина, значительно реже отмечаются в Европе, Азии и Латинской Америке, чем в США. Однако «Байер» принял решение о временной приостановке продвижения и продаж церивастатина во всех этих странах. В связи с тем, что, как уже было упомянуто выше, в Японии гемфиброзил не зарегистрирован и не продается, «Байер» не видит необходимости в отзыве препарата из оптовой и розничной сети этой страны.
О своих дальнейших действиях «Байер» проинформирует через несколько месяцев. Решение о возможности дальнейшего использования церивастатина будет принято компетентными органами здравоохранения.
Давид Эбсворт (David Ebsworth), руководитель бизнес-группы «Фарма» концерна «Байер» заявил: «Мы приняли это решение, так как компания «Байер» всегда стояла и стоит на страже здоровья и безопасности пациентов, применяющих препараты компании. Однако мы не можем предотвратить совместное применение церивастатина и гемфиброзила. Мы сожалеем о тех неудобствах, которые возникнут у врачей и их пациентов в связи с выводом церивастатина с рынка. Но у них останется возможность лечения другими препаратами, включая и статины».
Липобай (церивастатин) продается на рынке с 1997 года, более 6 млн больных в 80 странах мира получают лечение Липобаем. В Украине препарат поступил в продажу в июне 2001 года. В течение этого времени сообщений о возникновении серьезных побочных эффектов при применении Липобая в Украине не поступало. Однако в связи с временной приостановкой поставок этого лекарства в Украину больному в целях сохранения нормального уровня холестерина необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом и получать другой препарат этой группы.
13.08.2001
Еще...
«БАЙЕР АГ», ГЕРМАНИЯ
К сожалению, мы должны сообщить Вам очень важную информацию, касающуюся новых данных о безопасности применения Липобая (церивастатина).
В инструкциях по применению всех статинов есть указание на недоказанную безопасность совместного применения статинов и фибратов, при котором повышается риск развития миопатии/рабдомиолиза — тяжелого, угрожающего жизни состояния; в то же время обратимые изменения в мышцах могут крайне редко отмечаться на фоне монотерапии любыми статинами и обычно исчезают в течение первых недель лечения.
Результаты анализа последних постмаркетинговых данных свидетельствуют о повышенном риске развития рабдомиолиза при сочетанном применении церивастатина и гемфиброзила. Несмотря на наличие в инструкции указания на то, что безопасность совместного применения церивастатина и производных фиброевой кислоты не доказана, компания «Байер» продолжала получать сообщения о случаях развития рабдомиолиза, вызванного назначением комбинации церивастатина и гемфиброзила.
Учитывая, что компания «Байер» не может нести ответственность за допущенную рядом врачей некомпетентность при назначении препарата Липобай, в интересах безопасности пациентов концерном Байер было принято трудное решение о временном выводе препарата Липобай из ассортимента во всех странах мира, кроме Японии, где гемфиброзил не зарегистрирован.
В Украине препарат поступил в продажу в июне 2001 года. В течение этого времени сообщений о возникновении серьезных побочных эффектов при применении Липобая в Украине не поступало.
У больных, получающих Липобай, не должно создаться мнения о катастрофической опасности, вызванной его приемом, за исключением случаев применения Липобая в комбинации с гемфиброзилом. Однако в связи с временной приостановкой поставок лекарства больной должен получать другой препарат этой группы в целях сохранения нормального уровня холестерина в крови. Поэтому все пациенты, принимающие Липобай, должны обратиться к своему лечащему врачу, чтобы скорректировать лечение.
Мы сожалеем о тех неудобствах, которые возникнут у врачей и пациентов в этой связи.
С уважением,
«БАЙЕР АГ», ГЕРМАНИЯ
http://pda.apteka.ua
|
