ЕМЕА препоръча включване на нови предупреждения и противопоказания в лекарствената информация на ерго-производните допаминови агонисти във връзка с риска за възникване на фиброза
Ерго-производните допаминови агонисти се употребяват от дълги години главно за лечение на болест на Parkinson – самостоятелно или в комбинация.
Те намират също приложение за лечение на хиперпролактинемия, пролактином, преустановяване на лактацията и мигрена. Този клас лекарствени продукти включва: bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride и pergolide. Всички те са разрешени за употреба по национална процедура (разрешение от лекарствените регулаторни органи на отделните държави-членки).
Европейската процедура по оценка на безопасността на ерго-производните допаминови агонисти е инициирана от Великобритания, поради поява на нови данни, показващи, че рискът за сърдечна фиброза, свързан с ерго-производните допаминови агонисти, е по-голям от преди установения.
На съвещание през 2008, СНМР разгледа всички налични данни и завърши прегледа на профила на безопасност на ерго-производните допаминови агонисти във връзка с риска за възникване на фиброза (формиране на фиброзна тъкан в някои структури на тялото), в частност сърдечна фиброза, при продължителна употреба.
Развитието на симптоми на фиброза е познат нежелан ефект при пациенти, получаващи ерго-производни допаминови агонисти. Все пак СНМР извърши преглед на нови научни данни, показващи увеличен риск от фиброза при пациенти, получаващи медикаментите като продължително лечение, свидетелстващи, че фиброзата може да започне да се развива далеч преди появата на симптомите.
Възможен механизъм за равитие на фиброза е активирането на 5-НТ2 в рецепторите, което довежда до делене на клетките и образуване на фиброзна тъкан. Не се изключва участието и на други механизми. Сред ерго-производните допаминови агонисти, cabergoline и pergolide активират най-силно тези рецептори, което е възможна причина за обяснение на по-високия риск от фиброза, наблюдаван при тях.
Завършвайки прегледа на новите данни, СНМР стигна до заключението, че съотношението полза/риск при тези лекарствени продукти е положително, но че е необходимо да се добавят нови предупреждения и противопоказания в информацията за предписване, за да се намали рискът от фиброза.
Тъй като този риск не е равностоен за всички ерго-производни допаминови агонисти, СНМР препоръча промяната в информацията за предписване да се извърши, както следва:
Cabergoline и pergolide, за които лекарствената информация понастоящем включва противопоказание за пациенти с доказани нарушения в сърдечните клапи и ограничения за употреба като втора линия лечение при пациенти с болест на Parkinson:
- предупреждение, съгласно което пациентите трябва да се проследяват за признаци на фиброза с ехокардиография, преди началото на лечението и текущо по време на терапията
- намаляване на максималната препоръчана доза до 3 mg дневно
- включване на сърдечната фиброза като много чест нежелан ефект
Bromocriptine и dihydroergo-cryptine: противопоказание за пациенти със съществуващи от преди нарушения в сърдечните клапи.
Bromocriptine намаляване на максималната препоръчана доза до 30 mg дневно.
Bromocriptine, dihydroergocryptine и lisuride: предупреждение за възможен риск от фиброза при пациенти, приемащи тези лекарствени продукти във високи дози за дълги периоди от време.
Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabl. 2,5 mg x 30
Лекарите трябва да изписват ерго-производните допаминови агонисти в съгласие с променената лекарствена информация и трябва стриктно да проследяват пациентите си по време на лечението за развитие на фиброза (сърдечна, белодробна, стомашна или локализирана на друго място).
|
