Започна преглед на антидиабетните лекарствени продукти от групата на SGLT2 инхибиторите .
Разглежда се риска от диабетна кетоацидоза
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин, известни като лекарства от групата на инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), показани за лечение на захарен диабет тип 2.
Целта на прегледа е да се оцени риска от диабетна кетоацидоза, животозастрашаващо състояние, което обикновено се развива при пациенти със захарен диабеттип 1, при които нивата на инсулин са много ниски.
Прегледът на SGLT2 инхибиторите е поискан от Европейската комисия като следствие от получени съобщения за диабетна кетоацидоза при пациенти с захарен диабет тип 2, лекувани със SGLT2 инхибитори. Всички съобщени случаи са били сериозни, като някои от тях са изисквали хоспитализация. Въпреки, че диабетната кетоацидоза обикновено се съпътства с високи нива на кръвната захар, в част от тези съобщения стойностите на кръвната захар са били слабо повишени. Тези нетипични нива на кръвната захар могат да забавят диагнозата и лечението. В някои от случаите SGLT2 инхибиторите са били употребени извън разрешението за употреба при пациенти с захарендиабет тип 1, за които не са били показани.
Считано до 19 май 2015 г. в европейската база данни са съобщени общо 101 случаи на диабетна кетоацидоза при лечение на захарен диабет тип 2 със SGLT2 инхибитори от територията на всички държави в света. Оценено е, че експозицията на тези лекарства е над половин милион пациенто-години. Една пациенто-година се равнява на единпациент, приемащ лекарството за една година.
ЕМА сега ще разгледа всички налични данни за риск от диабетна кетоацидоза с инхибиторите на SGLT2 и ще прецени дали са необходими промени в начина, по който тези лекарства се употребяват в Европейския съюз.
Докато прегледът се осъществява медицинските специалисти ще бъдат писмено информирани за риска от диабетна кетоацидоза и за това как да третират този риск. Пациентите, които имат някакви съмнения по отношение лечението на захарен диабет, се приканват да се консултират с лекар или фармацевт, като важна препоръка за тях остава да продължат да вземат предписаното им лечение и да не го спират без преди това да са го обсъдили с медицински специалист.
ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕКАРСТВОТО
Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) са лекарства, одобрени за лечение на захарен диабет тип 2. Транспортерът SGLT2, експресиран в проксималните бъбречни тубули, отговаря за по-голямата част от реабсорбцията на филтрираната глюкоза от тубулния лумен. Като блокират действието на SGLT2, лекарствата от тази група предизвикват излъчване на повече глюкоза чрез урината и така понижават стойностите на кръвната захар.
Лекарствата, съдържащи инхибитори на SGLT2 са разрешени в Европейския съюз с долу-изброените търговски имена Forxiga (дапаглифлозин), Invokana (канаглифлозин), Jardiance (емпаглифлозин), Synjardy (емпаглифлозин/метформин), Vokanamet (канаглифлозин/метформин) and Xigduo (дапаглифлозин/метформин).
ПОВЕЧЕ ЗА РИСКА:
Най-често диабетната кетоацидоза се развива при пациенти със захарен диабет тип 1, когато нивата на инсулин са много ниски, докато стойностите на кръвната захар сависоки (>14 mmol/l).
Механизмът, по който инхибиторите на SGLT2 могат да предизвикат диабетна кетоацидоза е неясен. Нетипичното протичане с леко повишени нива на кръвната захар може да бъде подвеждащо и да доведе до забавяне на диагнозата и адекватното терапевтично поведение. Затова медицинските специалисти се съветват да предупредят пациентите за симптомите на диабетна кетоацидоза като затруднено дишане, объркване, силна жажда, повръщане, коремна болка, гадене, загуба на апетит и необичайна умора. Пациентите, които развият тези симптоми трябва спешно да бъдат прегледани от лекар и проверени за диабетна кетоацидоза, независимо от стойностите на кръвната захар.
ПОВЕЧЕ ЗА ПРОЦЕДУРАТА
Прегледът на SGLT2 инхибиторите е иницииран по искане на Европейската Комисия, на основание чл. 20 от Регламент 726/2004. Прегледът се провежда от комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), отговорен за оценка на проблемите, свързани с безопасността на лекарствата, който ще изготви препоръка. Препоръката на PRAC ще бъде предоставена на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP), който ще предостави окончателно становище. Последният етап от процедурата е одобряване от Европейската Комисия на законово обвързващо решение за всички държави-членки на Европейския съюз.
ПРИЗИВ ЗА СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикуванина уеб-сайта на ИАЛ:
www.bda.bg:
-попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят иликопие от формуляра, публикуван науеб-сайта на ИАЛ;
-попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17. Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане може да намерите вуеб-сайта на ЕМАна следния хиперлинк:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/SGLT2_inhibitors /human_referral_prac_000052.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
http://www.bda.bg/
17 Юни 2015 08:56
Еще...
FDA ПРЕДУПРЕЖДАЕТ: ИНГИБИТОР SGLT2 МОЖЕТ БЫТЬ ПРИЧИНОЙ КЕТОАЦИДОЗА
FDA предупреждает: ингибитор SGLT2 может быть причиной кетоацидоза
Администрация по продуктам питания и лекарственным продуктам США (FDA) 15.05.2015 предупредила о возможном влиянии ингибиторов натрий-глюкозного-котранспортера-2 (SGLT2) на развитие кетоацидоза, требующего госпитализации.
Предупреждение касается таких ингибиторов SGLT2, как:
Канаглифлозин (Invokana, Johnson & Johnson)
Дапаглифлозин(Farxiga, AstraZeneca)
Эмпаглифлозин (Jardiance, Lilly/Boehringer)
Оно также касается комбинированных лекарственных препаратов, в состав которых входит ингибитор SGLT2:
Канаглифлоин+Метформин (Invokamet, Johnson & Johnson)
Дапаглифлозин+Метформин с отсроченным высвобождением (Xigduo XR, AstraZeneca)
Эмпаглифлозин+Линаглиптин (Glyxambi, Lilly/Boehringer)
Согласно исследованиям базы данных Системы Отчетности по Побочным Эффектам FDA, было выявлено 20 случаев ацидоза, заявленных как диабетический кетоацидоз (ДКА), кетоацидоз или кетоз у пациентов, которые принимали ингибиторы SGLT2 с марта 2013 до 6 июня 2014 года.
Кетоацидоз — состояние, не характерное для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, отмечают в FDA. Данные случаи ДКА были «атипичны, учитывая, что по некоторым данным уровни глюкозы были лишь умеренно повышены (менее 200 мг/дл/11,1 ммоль/л), тогда как у пациентов с сахарным диабетом 1 типа ДКА обычно развивается при гликемии выше 250 мг/дл (13,9 ммоль/л)».
Симптомы кетоацидоза включают:
Затруднение дыхания
Тошноту
Рвоту
Боли в животе
Спутанность сознания
Нехарактерную для человека усталость и сонливость
«Врачи должны оценить наличие/отсутствие ацидоза, включая кетоацидоз, у пациентов, испытывающих данные симптомы. Если ацидоз подтверждается, необходимо отменить ингибиторы SGLT2 и принять соответствующие меры по коррекции ацидоза, а также контролировать уровни сахара крови», — советуют в FDA.
В половине случаев не было факторов, которые могли бы вызвать развитие ДКА
Во всех случаях после постановки диагноза ДКА требовалась госпитализация для проведения адекватного лечения. Согласно данным FDA, во всех случаях была выявлена временная связь между развитием ДКА и стартом терапии ингибиторами SGLT2. Медиана развития симптомов после назначения препарата составило 2 недели [1-175 дней].
В большинстве случаев было заявлено о метаболическом ацидозе с высоким анионным разрывом, повышении уровня кетонов в крови и моче.
В некоторых случаях триггерными факторами в развитии ДКА выступали:
Острые инфекционные заболевания, такие как: инфекция мочеввых путей, гастроэнтерит, грипп)
Травма
Уросепсис
Снижение потребления калорий или жидкости
Снижение дозы инсулина
Другими возможными факторами, способствовашими развитию метаболического ацидоза с высоким метаболическим разрывом, кроме гипоинсулинэмии, были:
Гиповолемия
Острая почечная недостаточность
Гипоксемия
Злоупотребление алкоголем в анамнезе
Тем не менее, приблизительно в половине случаев не удалось выявить фактор, который бы способствовал развитию ДКА.
С июня 2014 г. агентство продолжало получать заявления Системы Отчетности о Побочных Эффектах FDA о развитии ДКА и кетоацидоза у пациентов, которых лечили ингибиторами SGLT2. «Мы продолжаем расследовать вопросы безопасности использования данной группы препаратов и определим, стоит ли вносить какие-то изменения в аннотацию данного класса лекарственных препаратов», — сообщили в FDA.
Источник: medscape.com
|
