|
През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи.
На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.
Препоръчаните промени в информацията за продукта включва следното: бъбречната функция да се оценява при всички пациенти преди започване на лечението с Pradaxa, а по време на лечението тя трябва да бъде изследвана най-малко един път годишно при пациенти на възраст над 75 години или когато има съмнения за това, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши, независимо от възрастта на пациентите. Препоръките на CHMP по този въпрос се разпространяват от ПРУ до лекарите под формата на пряко съобщение до медицинските специалисти.
CHMP счита, че препоръчаните промени в приложението на Pradaxa адекватно повлияват риска от кръвоизливи. ЕМА ще продължи да проследява риска от кръвоизливи и цялостния профил на безопасност на Pradaxa. CHMP отново ще анализира всички докладвани случаи до момента, за да се потвърди становището, че честотата на настъпване на фаталните кръвоизливи не се е увеличила и че препоръчаната информация за продукта е подходяща за управление на риска.
Пациентите, които искат да получат повече информация относно лечението с Pradaxa, трябва да се свържат с лекуващия лекар.
Пациентите, които приемат Pradaxa, не трябва да спират лечението без предварителна консултация с лекуващия лекар.
Оригиналният текст на това изявление на английски език, както и подробна информация и други документи по темата може да намерите на уеб-сайта на ЕМА:
http://www.ema.europa.eu/
http://www.ema.europa.eu/.../WC500117818.pdf
http://www.bda.bg/
Още...
ОТ ЛЕКАРСТВА ПРОТИВ ТРОМБОВ ПОГИБЛО 260 ЧЕЛОВЕК
Немецкая фармацевтическая фирма Boehringer Ingelheim только что признала, что выпускаемый ею препарат Прадакса, предназначенный для профилактики венозных тромбов и инсульта, вызвал гибель 260 пациентов, сообщает Европа Пресс. Лекарство, разработанное для предотвращения образования тромбов в крови, провоцирует кровотечение, которое может оказаться смертельным.
Новый антикоагулянт был предназначен для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий – аритмией, часто встречающейся у пожилых людей. Число побочных эффектов, связанных с приемом этого препарата в реальности оказалось гораздо большим, чем можно было бы ожидать. Оно больше, чем при традиционной терапии варфарином, который эта фирма намеревалась заменить на Прадаксу.
По данным специалистов, еще в августе медицинская служба Японии требовала от Boehringer четкого предупреждения для врачей и пациентов о потенциально смертельном риске кровотечений в результате использования Прадаксы.
http://www.trental.ru/
|
