ХЕС ще бъдат налични само за ограничена група пациенти
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ХЕС съдържащи разтвори.
Комитетът оцени новата налична информация за ХЕС и съгласието на фармацевтичните компании - производители за провеждане на допълнителни изпитвания и дейности, намаляващи риска. Комитетът потвърди, че ХЕС разтворите не трябва повече да се използват в лечението на пациенти със сепсис или изгаряния или критично болни, поради увеличен риск от бъбречни увреждания и смъртност. Все пак PRAC счита, че използването на ХЕС разтворите може да продължи за лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, при условие че се вземат подходящи мерки за намаляване на потенциалните рискове и бъдат проведени допълнителни изпитвания.
Разглеждането на ХЕС разтворите бе поискано от Лекарствената агенция на Германия – Федералния Институт за Лекарства и Медицински изделия (BfArM), след публикуване на изпитвания, показващи повишен риск от смъртност при пациенти със сепсис и повишен риск от увреждания на бъбреците, водещи до необходимост от хемодиализа, при критично болни пациенти, на които са прилагани ХЕС разтвори.
На 13 юни 2013 г. PRAC направи първоначално заключение, че употребата на ХЕС разтвори трябва да бъде временно прекратена за всички пациенти. Впоследствие Комитетът анализира и взе предвид нови доказателства, липсващи по времето на първоначалната препоръка, включително данни от нови клинични изпитвания. PRAC разгледа и нови предложения за допълнителни мерки за снижение на риска включващи ограничения на употребата и съгласие от страна на фармацевтичните компании за провеждане на допълнителни клинични изпитвания.
На основание всички налични данни към момента PRAC счете, че има група пациенти, за които съотношението полза/риск при лечение с ХЕС е позитивно. Комитетът направи заключение, че съществуват ясни доказателства за увеличен риск от увреждане на бъбреците и увеличена смъртност при критично болни пациенти и такива със сепсис, поради което ХЕС разтворите не трябва повече да бъдат използвани при тези пациенти. Все пак PRAC прие, че ХЕС разтворите могат да продължат да бъдат използвани при пациенти с хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато се прецени, че прилагането само на солеви разтвори не е достатъчно. PRAC потвърди, че има необходимост от мерки за снижаване до минимум на рисковете при тези пациенти и препоръча ХЕС разтворите да се прилагат не по-продължително от 24 часа и бъбречната функция на пациентите да бъде проследявана поне 90 дни. В допълнение PRAC поиска да бъдат проведени допълнителни изпитвания за употребата на ХЕС разтвори при пациенти в плановата хирургия и пациенти с травма.
Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване-Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) за разглеждане на тяхната среща на 21-23 октомври 2013 г.
Повече за тези лекарствени продукти:
Разтоворите за инфузия, съдържащи хидроксиетилскорбяла са използвани често за обемно заместване при кръвозагуба и принадлежат към групата на колоидните разтвори. За разлика от солевите разтвори, колоидите съдържат големи молекули, каквато е скорбялата. ХЕС разтворите са налични във всички държави на Европейския съюз под различни имена и имат разрешения по национални процедури. В Р. България са разрешени:
1. Plasma Volume Redibag solution for infusion, Baxter Deutschland GmbH,
2. Voluven 6%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.,
3. Voluven 10%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD,
4. Volulyte 6%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD,
5. Hemohes 6%, B.Braun Melsungen AG.
Повече за процедурата:
Разглеждането на ХЕС разтворите започна през ноември 2012 г . ИАЛ поддържа на интернет- страницата си информация за хода на процедурата до сега със съобщения на 20.06.2013 и 16.07.2013 на следните линкове:
http://www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/HESletter12_16072013.pdf
http://www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/HES_MS_20062013.pdf
Медицинските специалисти, които употребяват в своята практика ХЕС разтвори, ще получат от фармацевтичните компании, произвеждащи ХЕС, писмено съобщение, съгласувано предварително с ЕМА и ИАЛ, което ще разглежда подробно промените в одобрената информация за ХЕС разтворите и ще конкретизира максимално допустимата дневна доза, която може да се различава при различните представители.
Прегледът се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), който е отговорен за оценката на проблемите, свързани с безопасността в хуманната медицина и ще направи препоръки по този въпрос. Тъй като прегледът обхваща само национално разрешени лекарства, препоръките на PRAC ще бъдат изпратени до Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMDh), която ще вземе окончателна позиция. CMDh е регулаторен орган, представляващ националните компетентни органи на държавите – членки на ЕС.
Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/10/WC500151964.pdf
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.
Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.
15 Октомври 2013
http://www.bda.bg/
Еще...
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГИДРОКСИЭТИЛ КРАХМАЛА (ГЭК)
Оповещение о возможном риске.
Тема: Новое оповещение о возможном риске при применении растворов, содержащих гидроксиэтилкрахмал
(Волювен 6%, Волюлайт, ГиперХАЕС, ХАЭС-стерил 6% и 10%).
Настоящим письмом компания Фрезениус Каби Дойчланд Гмбх, Германия(«Фрезениус Каби»), свидетельствует Вам свое почтение и имеет целью проинформировать Вас о полученных данных о возможном риске, связанном с использованием растворов, содержащих гидроксиэтилкрахмалы (ГЭК), применяемых для лечения и профилактики гиповолемии.
В связи с текущей процедурой* Европейского Агентства по Лекарственным средствам (ЕМА), Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) оценил соотношение польза/риск растворов, содержащих ГЭК. PRAC заключил, что риск при применении препаратов ГЭК перевешивает пользу.
* Статья 31 Европейской Директивы 2001/83/ЕС
Это решение в основном базируется на результатах трех клинических исследований1,2,3, инициированных самими исследователями, в которых оценивается эффективность растворов ГЭК в сравнении с кристаллоидными растворами у пациентов в критических состояниях. Два исследования показали, что пациенты с тяжелым сепсисом чаще получали заместительную почечную терапию при использовании препаратов ГЭК. Одно из исследований также показало, что применение препаратов ГЭК повышает смертность у данной группы пациентов. Согласно текущему предварительному и необязательному к исполнению решению, PRAC рекомендует приостановить регистрацию всех препаратов ГЭК всех компаний-производителей на территории Европейского Союза до тех пор, пока не будет доступны новые данные.
Рекомендация является предварительной, так компания Фрезениус Каби подала апелляцию на заключение PRAC, и не является обязательной к исполнению, так как любое решение PRAC требует подтверждения со стороны Координационной Группы Европейского Союза по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре по лекарственным препаратам для медицинского применения (CDMh). Фрезениус Каби не согласна со сделанными выводами и апеллирует на решение PRAC. Фрезениус Каби запрашивает повторную оценку решения PRAC, как предусмотрено в процедуре, по следующим причинам:
• Данные, полученные в исследованиях, на которых основано решение PRAC, относятся к определенной ограниченной популяции пациентов и, по нашему мнению, не могут предопределить запрет на использование препаратов ГЭК у всех пациентов в критических состояниях.
• Кроме того, нет достаточно веских научных данных, указывающих на возможность экстраполяции результатов исследований у пациентов в критических состояниях на другие популяции пациентов, таких как хирургического или травматологического профиля, из-за различной патофизиологии протекающих процессов.
• Доступные данные указывают на положительное соотношение польза/риск при применении препаратов ГЭК у пациентов хирургического или травматологического профиля, что не должно быть проигнорировано.
• Запрет на применение этих препаратов у этих категорий пациентов приведет к увеличению использования альтернативных терапевтических методики препаратов, безопасность и эффективность которых зачастую подкреплена меньшим количеством исследований.
Компания Фрезениус Каби несет безусловную ответственность за безопасность пациентов при использовании наших препаратов. Поэтому, принимая во внимание противоречивые данные применения препаратов ГЭК у пациентов в критических состояниях, и до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов ГЭК, Фрезениус Каби просит Вас обратить внимание на дополнительные ограничения и меры предосторожности :
У ПАЦИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В КРИТИЧЕСКИХ СОСТОЯНИЯХ,
• следует в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять только в тех случаях, когда с помощью кристаллоидных растворов не удаетсд стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск.
• следует рассмотреть возможность снижения дозы в соответствии с фактическими потребностями пациента и тяжестью его состояния. Следует использовать минимальные эффективные дозы.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ РАСТВОРЫ ГЭК У
• пациентов с сепсисом
• пациентов тяжелыми заболеваниями печени.
Просим также еще раз обратить внимание на информацию о противопоказаниях и мерах предосторожности, уже указанную инструкциях по применению препаратов, содержащим ГЭК, как например:
Запрещено применение препаратов ГЭК у пациентов с почечной недостаточностью (с олигурией или анурией), у пациентов на заместительной почечной терапии и у пациентов с внутричерепным кровотечением. Важным также является регулярный мониторинг функции почек. Просим Вас учесть, что данное письмо не предназначено для предоставления полной информации о показаниях, противопоказаниях, дозах и путях введения, рисках и пользе применения этих препаратов.
Целью этого оповещения является обеспечение безопасности пациентов при применении растворов, содержащих ГЭК, в течение переходного периода до одобрения изменений в официальных инструкциях по применению препаратов.
Убедительно просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим оповещением и учитывать данную информацию при назначении пациентам препаратов, содержащих ГЭК.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обращайтесь, пожалуйста, в компанию «Фрезениус Каби»:
Представительство ООО "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ"
125167 г. Москва, Ленинградский пр-т, д.37, корп.9
Т +7 495 988-45 78
Ф +7 495 988-45 79
Контактные лица: Гавриш Е.А., Латышева Е.В., Звонарева О.Ю.
09 авг. 2013 г.
http://www.nockksls.nnov.ru
|
Нежелани лекарствени реакции 