Риск от лекарствени грешки,свързани с предозиране
Случайното предозиране на Perfalgan, съдържащ парацетамол за венозна инфузия в концентрация 10 mg/ml, при новородени, малки деца и възрастни с тегло под нормата, може да има сериозни последствия.
Рискът от предозиране се обуславя от объркване между милиграми и милилитри.
За свеждане до минимум на този риск е необходимо предписаната доза да бъде задължително представена и в ml и тя да бъде изчислена на база телесно тегло при всички пациенти (възрастни и деца) с телесно тегло ≤ 50 kg .
Разглеждането на проблема от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва след докладване на случаи на случайно предозиране на Perfalgan при деца.
Първопричината за грешките при дозирането се дължи на объркването между милиграми (mg) и милилитри (ml), което довежда до прилагането на десет пъти по-големи дози.
През март 2010 г. Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) към Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА дискутира този риск и мерките за свеждането му до минимум.
На притежателя на разрешението за употреба се прави препоръка за разработване на лекарствена форма с различна концентрация на активното вещество, подходяща за дозиране при деца с телесно тегло ≤ 10 kg. Междувременно се докладват случаи на инцидентно предозиране и при възрастни с телесно тегло под нормата.
PhVWP разглежда всички периодични доклади за безопасност, подавани регулярно от притежателя на разрешението за употреба; изисква от него да осъвремени плана за управление на риска на Perfalgan и да предложи мерки за минимизиране на риска, които да предотвратят наблюдаваните лекарствените грешки.
В заключение след извършения преглед през март 2012 г. PhVWP препоръчва нови мерки за минимизиране на риска в две насоки:
1. Общи препоръки за дозиране, основано на теглото, да се добавят в продуктовата информация.
2. Прилагане на допълнителни мерки за предотвратяване непредумишленото предозиране при новородени, деца и възрастни с тегло ≤ 50 kg:
- изготвяне за медицинските специалисти на нови обучителни материали, включващи таблица- инструмент за дозиране;
- разпространяване на пряко съобщение до медицинските специалисти.
В ПСМС се прилагат следните препоръки за дозиране:
А. За пациенти с телесно тегло ≤ 10 kg:
• Дозата при тези пациенти е 7,5 mg/kg
• Прилагания обем Perfalgan 10 mg/ml не трябва никога да надвишава 7,5 ml на единична доза в групата с такова телесно тегло. При по-ниско тегло ще се изискват по-малки обеми.
• Стъкленият флакон Perfalgan не трябва да виси на статив като обичайна инфузия поради малкия обем на лекарствения продукт, който се прилага при тази популация.
• Трябва да се използва 5 или 10 ml спринцовка за измерване на дозата, подходяща за теглото на детето и желания обем.
• Обемът, който трябва да се приложи, трябва да се изтегли от флакона и да се разреди в 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 1:10 (един обем Perfalgan към девет обема разредител) и да се приложи в продължение на 15 минути.
Б. За деца, юноши и възрастни с телесно тегло > 33kg, но ≤ 50 kg:
• Дозата при тези пациенти е 15 mg/kg. Максималната дневна доза при тези пациенти не трябва да надвишава 3 g за 24 часа.
• Прилаганият обем Perfalgan 10 mg/ml не трябва никога да надвишава 75 ml на единична доза.
Тъй като случайното предозиране може да доведе до сериозно увреждане на черния дроб, се напомня на предписващите лекари, че освен дозирането, базирано на телесното тегло е важно да се отчитат също индивидуалните рискови фактори за пациента, като наличие на хепатоцелуларна недостатъчност, хроничен алкохолизъм, хронично недохранване (ниски запаси от чернодробен глутатион) и дехидратация.
* Пациентите с по-ниско тегло се нуждаят от по-малки обеми.
Минималният интервал между всяко прилагане трябва да бъде не по-малко от 4 часа.
Минималният интервал между всяко прилагане при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъде не по-малко от 6 часа.
В рамките на 24 часа не трябва да се дават повече от 4 дози.
СЪГЛАСНО КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА,ЗА ДА СЕ ИЗБЕГНЕ РИСКА ОТ ПРЕДОЗИРАНЕ, ЕДНОВРЕМЕННО ПРИЕМАНИТЕ ЛЕКАРСТВА ТРЯБВА ДА СЕ ПРОВЕРЯВАТ ЗА СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАРАЦЕТАМОЛ ИЛИ ПРОПАЦЕТАМОЛ.
----------------------------------------
*Лекарственият продукт Perfalgan 10 mg/ml разтвор за инфузия съдържа парацетамол и е показан за краткосрочно лечение на умерена болка, особено след хирургична интервенция и за краткосрочно лечение на треска, когато интравенозният път на приложение е клинично оправдан от спешна необходимост за лечение на болкаили повишенатемпература и/или когато други пътища на приложение не са възможни.
http://www.bda.bg/
|
