ЕМА преразглежда контрастните средства съдържащи гадолиний, използвани при магнитно-резонансна образна диагностика
Целта на прегледа е да се оценят налични доказателства за натрупване на гадолиний в мозъчната тъкан
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на риска от отлагане на гадолиний в мозъчната тъкан след употреба на гадолиний-съдържащи контрастни вещества за целите на магнитно-резонансната (МР) образна диагностика при пациенти.
Контрастните средства съдържащи гадолиний са диагностични продукти, които могат да се прилагат при пациенти преди или по време на МР образна диагностика с цел подпомагане на лекарите да получат по-добро визуализиране на органи и тъкани. След приложението им, средствата съдържащи гадолиний се елиминират предимно през бъбреците, но има проучвания, които показват, че в някои тъкани на тялото, в това число черен дроб, бъбреци, мускули, кожа и кости те могат да се натрупат под формата на депозити/отлагания.
НАПОСЛЕДЪК В РЕДИЦА ПУБЛИКАЦИИ СА ИЗНЕСЕНИ ДАННИ ЗА ТОВА, ЧЕ ГАДОЛИНИЙ, СЪДЪРЖАЩИ КОНТРАСТНИ СРЕДСТВА СЕ НАТРУПВАТ СЪЩО И В МОЗЪЧНАТА ТЪКАН.1-7
През януари 2016 г., Комитетът на EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) направи преглед на тези публикации. Въпреки това, че досега няма докладвани нежелани ефекти, свързани с отлагането на гадолиний в мозъка, PRAC ще извърши задълбочен преглед на риска от натрупване на мозъчни депозити, както и на цялостния профил на безопасност на тези продукти.
ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕКАРСТВОТО
Този преглед обхваща контрастни средства, съдържащи следните активни вещества: гадобенова киселина, гадобутрол /Gadovis/, гадодиамид/Omniscan/, гадопентетинова киселина /Magnevist/ , гадотерова киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетова киселина.
В Европейския съюз (ЕС) повечето от гадолиний-съдържащите контрастни вещества са разрешени по национални процедури. OptiMARK (гадоверсетамид) понастощем е единственото одобрено по централизирана процедура контрастно средство съдържащо гадолиний в ЕС.
ПОВЕЧЕ ЗА ПРОЦЕДУРАТА
Този преглед на контрастните средства съдържащи гадолиний беше иницииран по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83 / ЕО. Той се извършва от PRAC, комитетът на ЕМА отговорен за оценката на въпросите свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще направи набор от препоръки.
Препоръките на PRAC след това ще се изпратят на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище. Заключителният етап на процедурата по преразглеждане, е приемането от Европейската комисия на законосъобразно решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Чрез този хиперлинк можете да намерите подробна информация за изхода от предишния преглед на EMA на контрастните средства съдържащи гадолиний през 2010 г. , който оцени риска от нефрогенна системна фиброза (NSF) при прилагането на тези продукти:
http://www.bda.bg/index.php?option=com_content&view=article&id=332%3A2011-01-28-07-46-25&catid=3%3Awarnings-to-specialists&Itemid=91&lang=bg
ПРИЗИВ ЗА СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.
Оригиналното изявление на английски език, подробна информация за продукта, разрешен в ЕС по централизирана процедура, както и други документи относно тази арбитражна процедура може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadolinium-containing_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Библиография
1. Errante Y, Cirimele V, Mallio CA, Di Lazzaro V, Zobel BB, Quattrocchi CC. Progressive increase of T1 signal intensity of the dentate nucleus on unenhanced magnetic resonance images is associated with cumulative doses of intravenously administered gadodiamide in patients with normal renal function, suggesting dechelation. Investigative radiology 2014;49(10):685-90.
2. Kanda T, Fukusato T, Matsuda M, Toyoda K, Oba H, Kotoku J, et al. Gadolinium-based Contrast Agent Accumulates in the Brain Even in Subjects without Severe Renal Dysfunction: Evaluation of Autopsy Brain Specimens with Inductively Coupled Plasma Mass Spectroscopy. Radiology 2015;276(1):228-32.
3. Kanda T, Ishii K, Kawaguchi H, Kitajima K, Takenaka D. High signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images: relationship with increasing cumulative dose of a gadolinium-based contrast material. Radiology 2014;270(3):834-41.
4. Kanda T, Osawa M, Oba H, Toyoda K, Kotoku J, Haruyama T, et al. High Signal Intensity in Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images: Association with Linear versus Macrocyclic Gadolinium Chelate Administration. Radiology 2015;275(3):803-9.
5. McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, et al. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology 2015;275(3):772-82.
6. Quattrocchi CC, Mallio CA, Errante Y, Cirimele V, Carideo L, Ax A, et al. Gadodiamide and Dentate Nucleus T1 Hyperintensity in Patients With Meningioma Evaluated by Multiple Follow-Up Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Examinations With No Systemic Interval Therapy. Investigative radiology 2015;50(7):470-2.
7. Radbruch A, Weberling LD, Kieslich PJ, Eidel O, Burth S, Kickingereder P, et al. Gadolinium retention in the dentate nucleus and globus pallidus is dependent on the class of contrast agent. Radiology 2015;275(3):783-91.
24 Март 2016
http://www.bda.bg/
Еще...
ЕМА одобрило ряд рекомендаций, цель которых — минимизировать риск развития нефрогенного системного фиброза при применении для магнитно-резонансной томографии или магнитно-резонансной ангиографии контрастных веществ, содержащих гадолиний.
При этом указаны вещества с высокой (Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita и GadoMRT ratiopharm), средней (Vasovist, Primovist и MultiHance) и низкой (Dotarem, ProHance и Gadovist) степенью риска.
20 ноября 2009 г.
http://pda.apteka.ua
|
