НИМЕЗУЛИД-СЪДЪРЖАЩИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НЕ ТРЯБВА ПОВЕЧЕ ДА СЕ УПОТРЕБЯВАТ ЗА СИМПТОМАТИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА БОЛЕЗНЕН ОСТЕОАРТРИТ

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА стигна до заключението, че ползите от употребата на системните нимезулид-съдържащи лекарствени продукти за лечение на остра (краткотрайна) болка и първична болезнена дисменорея продължават да надвишават рисковете.

Тези лекарства обаче не трябва повече да се употребяват за симптоматично лечение на болезнен остеоартрит.

Комитетът направи цялостен преглед на резултатите от епидемиологичните проучвания, проведени от Притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) на нимезулид-съдържащите продукти, всички налични доклади за случаи на нежелани лекарствени реакции, както и данни от публикуваната литература и достигна до следните заключения:

По отношение на ефикасността за симптоматично облекчаване на острата болка нимезулид е също толкова ефикасен, колкото и другите аналгетични НПВС като диклофенак/Diclofenac/, ибупрофен/ Ibuprofen/и напроксен/Naproxen/.

Що се касае до безопасността, CHMP отчита, че рискът от развитие на гастроинтестинална токсичност e еднакъв с този при другите НПВС.
При нимезулид има повишен риск за хепатотоксичност в сравнение с другите противовъзпалителни средства, във връзка с което са наложени някои предишни ограничения за употреба.
След обстоен преглед на цялата налична информация, Комитетът предлага ново допълнително ограничение - нимезулид за системна употреба не трябва повече да се употребява за лечение на болезнен остеоaртрит. Според CHMP, лечението със системен нимезулид на това хронично състояние увеличава риска за дълготрайна употреба на продукта, която от своя страна може да доведе до последващо увеличение на риска от чернодробно увреждане.

http://www.bda.bg/

Още...

В ИРЛАНДИИ НИМЕСУЛИД В ФОРМЕ ТАБЛЕТОК И ГРАНУЛ ОТОЗВАН С РЫНКА

15 мая Ирландский совет по лекарственным средствам (Irish Medicines Board — IMB) объявил о прекращении маркетинга и продаж в Ирландии препаратов нимесулида в формах для перорального применения. Решение совета вступает в силу немедленно. Отзыв осуществляется, начиная с уровня пациентов, и следует за прекращением действия разрешений на маркетинг. На присутствующие на ирландском рынке препараты нимесулида в форме геля данное решение не распространяется. Ранее IMB уже обращался к специалистам здравоохранения по поводу риска развития побочных реакций со стороны печени при применении нимесулида. В совет из Национального центра трансплантации печени университетского госпиталя Святого Винсента (St. Vincent’s University Hospital) поступили сообщения о 6 пациентах, которым после применения препарата потребовалась трансплантация печени. С тех пор как препараты нимесулида впервые получили разрешение на маркетинг в 1995 г., было получено 53 сообщения о побочных реакциях со стороны печени, среди них 9 — о случаях печеночной недостаточности; 6 были получены из Национального центра трансплантации печени. 3 случая закончились летальным исходом, кроме того, IMB известно еще об одном случае смерти, связанном с поражением печени.

Пациентам рекомендовано немедленно прекратить прием препаратов нимесулида в формах для перорального приема, обратиться к врачу и вернуть остатки препаратов. Соответствующие меры предписаны также врачам и фармацевтам.

IMB известило о своем решении другие европейские регуляторные органы и приступило к анализу информации о безопасности этих продуктов.

http://leq.ru/Drugs/