|
На 15 .05. 2007 г. Ирландската агенция по лекарствата IMB прекрати временно разрешенията за употреба на всички перорални лекарствени продукти,съдържащи нимезулид, и предприе изтеглянето на тези продукти от фармацевтичния пазар на Ирландия. Причината за това е поява на нова информация за Нежелани лекарствени реакции, която касае връзката между употребата на лекарства, съдържащи нимезулид и появата на чернодробни Нежелани лекарствени реакции. IMB е получила информация от Националния център за чернодробни трансплантации за 6 случая на пациенти, изискващи трансплантация на черен дроб, които са употребявали нимезулид. От момента на разрешаването на нимезулид в Ирландия (1995 г.) до момента лекарствената агенция на Ирландия е получила 53 съобщения за случаи на чернодробни Нежелани лекарствени реакции при употреба на нимезулид. Те включват 9 случая на чернодробна недостатъчност (сред тях са 6-те случая съобщени от националния център по чернодробни трансплантации). Три от случаите са завършили фатално и Ирландската агенция има обезпокояваща информация за още един такъв случай.
IMB поиска от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина /СНМР/ към Европейската лекарствена агенция ЕМЕА да преразгледа съотношението полза/риск за нимезулид. След обявяването на решението на СНМР, то ще стане задължително за страните членки.
В България има разрешени за употреба 9 лекарствени продукти, съдържащи нимезулид за перорална употреба, които отговарят на следните търговски
наименования в азбучен ред: AllGone, Ameolin, Aulin, Aulin 100, Biolin, Coxtral,Enetra, Nimed, Nimesil. Всички се отпускат по лекарско предписание.
До момента в ИАЛ са постъпили съобщения за 2 Нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на нимезулид съдържащи лекарства. В единия случай се касае за увеличение на чернодробните трансаминази, което е довело да удължена хоспитализация (съобщение от 2002 г.). В другия случай се касае за оток на лицето. (съобщение от 2003 г.).
За момента няма предприета ограничителна регулаторна мярка от други страни членки на ЕС. До излизането на хармонизирано регулаторно решение в ЕС
Изпълнителната агенция по лекарствата препоръчва следното:
1. Отпускането на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид да става само по лекарско предписание. Самолечението и самоволното продължаване на лечението с нимезулид крие сериозни рискове от Нежелани лекарствени реакции.
2. Предписващите лекари да се придържат строго към одобрената информация на продуктите, съдържащи нимезулид, която съдържа следните важни данни:
- Нимезулид е противопоказан при пациенти с нарушена чернодробна функция
- Рискът от Нежелани лекарствени реакции може да бъде намален при употребата на нимезулид за възможно най-кратък период от време. Лекарствените продукти, съдържащи нимезулид трябва да се използват за възможно най-кратко време, в зависимост от клиничната ситуация.
- Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно при пациенти, лекувани с нимезулид, които съобщават за симтоми на Нежелани лекарствени реакции, свързани с чернодробно увреждане, анорексия, гадене, повръщане, жълтеница и/или промени в чернодробните функции (увеличени трансаминази, свързан билирубин, алкална фосфатаза, γ-GT). В такива случаи лечението трябва да се преустанови и повторно назначение на нимезулид да не се допуска.
- Консумацията на алкохол по време на лечение с нимезулид е непрепоръчителна, поради сериозно увеличение на риска от Нежелани лекарствени реакции-чернодробни реакции.
- При употребата на нимезулид са наблюдавани Нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб, свързани с промени в чернодробните показатели, тежки чернодробни реакции:холестаза, фулминантен хепатит (включително с фатален изход).
Апелираме към всички медицински специалисти, които са наблюдавали Нежелани лекарствени реакции-чернодробни нарушения при едновременно приложение на нимезулид,съдържащи лекарствени продукти и подозират причинноследствена връзка с лекарството да съобщят в ИАЛ чрез изпращане на жълта карта, която може да бъде попълнена и он лайн на адрес www. bda.bg/лекарствена безопасност/система за спонтанни съобщения, при посочване на жълтата карта. Телефон за предварителен контакт при необходимост: 9442368
Напомняме, че според новоприетия закон за лекарствените продукти в хуманната медицина(13.04.2007 г.) съобщаването на Нежелани лекарствени реакции е задължително.
16.05.2007
http://www.bda.bg
ОГРАНИЧАВАТ ОТПУСКАНЕТО НА ОБЕЗБОЛЯВАЩИ С НИМЕЗУЛИД
Лекарите трябва да изписват едни от най-разпространените обезболяващи вече само в краен случай. Заради решение на Европейската комисия, Изпълнителната агенция по лекарствата налага ограничения при отпускането на медикаментите, съдържащи нимезулид. В тази група са и някои от най-популярните болкоуспокояващи, продавани у нас.
"Всеки първи, а не втори българин пие "Аулин" и рецептите са много, по които се изписва - за болка, зъбобол, главоболие, ревматични болки", каза Румяна Желева, фармацевт.
Освен Аулин в групата на разрешените нимезулидите е и друг популярен медикамент – "Нимезил".
Всички лекарства, които съдържат нимезулид и са разрешени за употребява у нас се отпускат в аптеките само срещу рецепта. Но не е тайна, че правилото има изключения и тези лекарства могат да се купят и без рецепта.
От днес Изпълнителната агенция по лекарствата разпореди лекарите и зъболекарите да изписват тези лекарства само след като са изчерпани всички други възможности за лечение. Причината е регистрирани нежелателни реакции в други европейски държави, сред които преобладават чернодробните увреждания.
"В случая обръщаме внимание повече на чернодробните, защото са тежки и дори фатални. Те могат да причинят и извършване на трансплантация", каза д-р Капка Кънева, началник отдел "Лекарствена безопасност".
Лечението с нимезулид трябва да се спре, ако пациент повиши температура или получи грипоподобни симптоми. Въпреки че у нас за има едва 5 съобщени случая за странични реакции, се въвежда и ограничение в продължителността на прием на тези лекарства.
"Ограничаване на максималната продължителност за приложение на тези лекарства до 15 дни и то при използване на минималната доза, която е 2 пъти дневно. Така всички опаковки, които съдържат повече от 30 опаковки ще бъдат изтеглени от пазара", каза Кънева.
Някои фармацевти предлагат и по-строг контрол при изписването на тези медикаменти.
http://www.btv.bg/
|
