|
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на Multaq* (дронедарон)**
Съотношението полза/риск на този антиаритмичен лекарствен продукт се запазва положително само при ограничен брой от пациентите с пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене (ПМ)
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА приключи оценката на ползите и рисковете от лечението с Multaq и препоръча ограничаване на употребата му. Този антиаритмичен продукт вече трябва да се предписва за поддържане на синусов ритъм при пациенти с пароксизмално или персистиращо ПМ само след успешно проведена кардиоверсия. Поради наличието на повишен риск от чернодробни, белодробни и сърдечно-съдови нежелани събития, Multaq трябва да се предписва само след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности. Наред с това, за намаляване до минимум на тези рискове, CHMP препоръча и редица други мерки.
Препоръчва се лечението на пациентите, които понастоящем приемат Multaq да бъде преразгледано от лекуващия им лекар още на следващата рутинна консултация.
Кратката характеристика на продукта (КХП) и Листовката за пациента (ЛП) се променят така, че да бъдат включени новоидентифицираните ограничения за употреба, противопоказания и предупреждения:
Текстът на това изявление, както и подробна информация и други документи по темата можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА:
www.ema.europa.eu
European Medicines Agency recommends restricting use of Multaq
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
* Multaq е антиаритмичен лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дронедарон (400 mg). Според разрешението му за употреба в Европейския съюз той досега той беше показан за употреба при възрастни клинично стабилни пациенти с анамнеза за или с настоящо нетрайно предсърдно мъждене (ПМ), за превенция на повторна поява на ПМ или за намаляване на камерната честота. Multaq получава разрешение за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз на 26 Ноември 2009 год. и понастоящем е вече маркетиран на европейския фармацевтичен пазар в следните държави членки (Австрия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания), както впоследствие и в Исландия и Норвегия. В Р. България, Multaq все още не се маркетира.
** Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите канали и по този начин удължаващ потенциала на електрическата сърдечна активност и рефрактерните периоди (Клас III). Той също инхибира натриевите канали (Клас Ib) и калциевите канали (Клас IV). Неконкурентно антагонизира и адренергичната активност (Клас II). По презумция и с цел намаляване на токсичните ефекти върху щитовидната жлеза, както и върху други органи (напр. пулмонална фиброза и др.) от молекулата на дронедарон са извлечени йодните съставки, а с оглед ограничаване на невротоксичните ефекти чрез добавяне на метилсулфонамидна група е намалена неговата липофилност.
http://www.bda.bg
Още...
ЕВРОПЕЙСКОЕ АГЕНТСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ (ЕМА) ПОДТВЕРЖДАЕТ БЛАГОПРИЯТНОЕ СООТНОШЕНИЕ РИСК-ПОЛЬЗА ДЛЯ ПРЕПАРАТА МУЛЬТАК®
Санофи объявила сегодня о том, что Комитет по медицинской продукции для применения у человека (СНМР) при Европейском агентстве по лекарственным препаратам (ЕМА) подтвердил благоприятное соотношение риск-польза для препарата Мультак® (дронедарон) при лечении новой популяции пациентов с пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмией (МА) (после рассмотрения этого вопроса в рамках процедуры в соответствии со статьей 20).
ЕМА была определена роль Мультак® в лечении пароксизмальной и персистирующей МА. Комитет по медицинской продукции для применения у человека (СНМР) при Агентстве заключил, что польза при лечении препаратом Мультак® превышает риск для ограниченной популяции пациентов с мерцательной аритмией.
Новое показание к терапии препаратом Мультак® звучит следующим образом: Мультак® показан для поддержания синусового ритма после успешной кардиоверсии у взрослых клинически стабильных пациентов с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией (МА). Учитывая профиль безопасности (см. разделы 4.3 и 4.4), Мультак® назначают только после исключения возможности альтернативных вариантов терапии. Мультак® не следует назначать пациентам с систолической дисфункцией левого желудочка или у пациентов с эпизодами сердечной недостаточности в прошлом или текущем анамнезе».
Письмо с прямым обращением к медицинским специалистам (DHPC), информирующее работников здравоохранения о внесении изменений в SPC (Резюме характеристик продукта) Мультак® будет издано во всех странах-членах Европейского Союза, в которых в настоящее время доступен Мультак® (дронедарон).
«Мнение СНМР имеет для нас большое значение, так как оно обеспечивает доступ к важному варианту терапии пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмии, представляющей собой значительную проблему для здравоохранения, поскольку заболевание характеризуется угрожающими жизни осложнениями», - отметил доктор Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), руководитель медицинского отдела Санофи.
Мультак® уже выведен на рынок 37 стран мира и до настоящего времени назначен уже 440 000 пациентам.
http://www.vidal.ru/
|
