|
последни данни от прегледа на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт
ЕМА преразглежда ползите и рисковете от антиаритмичния лекарствен продукт Multaq (дронедарон), тъй като първоначалните данни от клиничното проучване PALLAS показват наличие на повишен риск от сърдечно-съдови нежелани ефекти като сърдечно-съдова смърт, инфаркт на миокарда и увеличен брой хоспитализации на пациенти с перманентно (трайно) предсърдно мъждене.
Тези нови данни най-вероятно биха могли да окажат въздействие върху употребата на продукта по вече одобрените терапевтични показания, а именно: 'Multaq е показан при възрастни клинично стабилни пациенти с анамнеза за или с настоящо нетрайно предсърдно мъждене (ПМ), за превенция на повторна поява на ПМ или за намаляване на камерната честота'.
В началото на юли 2011 г., по искане на Европейската комисия, обхватът на този преглед беше разширен с включване на информация от клиничното проучване PALLAS, в което Multaq е проучван при пациенти с перманентно ПМ и налични сърдечно-съдови рискови фактори. По това време проучването, с включени в него 3 149 пациенти e спряно. По време на заседанието CHMP отбеляза, че данните от проучването са станали налични непосредствено преди самата среща. Те трябва да бъдат оценени, заедно с всички други налични данни свързани с рисковете и ползите от прилагането на Multaq, така че прегледът да приключи през септември 2011 год. По това време, заедно с публикуването на окончателните резултати от оценката на съотношението полза/риск за Multaq се очакват и последващите препоръки на CHMP.
Текстът на това изявление, както и подробна информация и други документи по темата можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА:
www.ema.europa.eu
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001043/human_med_001207.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
* Multaq е антиаритмичен лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дронедарон (400 mg). Според разрешението му за употреба в Европейския съюз той е показан при възрастни клинично стабилни пациенти с анамнеза за или с настоящо нетрайно предсърдно мъждене (ПМ), за превенция на повторна поява на ПМ или за намаляване на камерната честота. Multaq получава разрешение за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз на 26 Ноември 2009 год. и понастоящем е маркетиран на европейския фармацевтичен пазар в 16 държави членки (Австрия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Малта, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания), както впоследствие и Исландия и Норвегия.
** Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите канали и по този начин удължаващ потенциала на електрическата сърдечна активност и рефрактерните периоди (Клас III). Той също инхибира натриевите канали (Клас Ib) и калциевите канали (Клас IV). Неконкурентно антагонизира и адренергичната активност (Клас II). С цел намаляване на токсичните ефекти върху щитовидната жлеза, както и върху други органи (напр. пулмонална фиброза и др.) от молекулата на дронедарон са извлечени йодните съставки, а с оглед ограничаване на невротоксичните ефекти чрез добавяне на метилсулфонамидна група е намалена неговата липофилност.
http://www.bda.bg/
Още...
Sanofi прекратила исследование препарата Multaq
7 июли/2011 французская компания Sanofi сообщила о прекращении ІІІb фазы клинических исследований PALLAS препарата Multaq®/Myльтак® (дронедарон) у пациентов с перманентной мерцательной аритмией. Решение принято по рекомендации операционного комитета (Operations Committee) и комитета по мониторингу данных (Data Monitoring Committee — DMC), которые обнаружипи значительное увепичение риска развития сердечно-сосудистой патологии при применении этого лекарственного средства.
http://prescript.ru/
Още...
Редкие тяжелые поражения печени добавлены к аннотации препарата multaq (дронедарон)
Два случая острой печеночной недостаточности у пациентов, принимающих сердечный препарат дронедарон (Multaq), потребовавшие пересадку печени, побудили FDA потребовать от производителя внести это осложнение в список возможных побочных эффектов при приеме препарата.
Дронедарон (Multaq) используется для лечения фибрилляции предсердий и трепетания предсердий у пациентов, при попытке вернуть нормальный ритм, либо после терапии электрическими разрядами — препарат способствует поддержанию нормального сердечного ритма. FDA (Управление по контролю качества продуктов и лекарств) утвердило дронедарон в июле 2009 года, и он доступен в таблетках по 400 мг, 60 таблеток в упаковке. Исследования больных с нарушениями ритма сердца обнаружили, что терапия препаратом Multaq снижает риск смерти более чем в два раза.
С момента выпуска препарата на рынок, приблизительно 200 000 человек приняли Multaq.
Французская фармацевтическая компания Sanofi-Aventis, создатель Multaq, сообщает, что причинно-следственная связь между приемом препарата и развитием острой печеночной недостаточности не была установлена.
FDA просит врачей не забывать предупреждать своих пациентов (которые принимают дронедарон) о необходимости связаться с врачом, в случае возникновения у них симптомов печеночной интоксикации, которые могут включать:
анорексию (заметное снижение аппетита)
темную мочу или зуд
усталость
лихорадку
желтуху (желтое окрашивание кожи и белков глаз)
разбитость (общее чувство недомогания, дискомфорта)
тошноту
боли в правом подреберье
рвоту
FDA добавляет, что, возможно, врачи должны контролировать печеночные ферменты сыворотки крови в течение первых шести месяцев терапии дронедароном.
Пациенты и медики должны сообщать о фактах развития побочных эффектов и осложнений, связанных с этим препаратом в Агентство MedWatch.
Письмо в Sanofi-Aventis о двух случаях острой печеночной недостаточности, было отправлено врачами из США.
Жан-Марк Подвин, представитель компании, заявил в интервью Dow Jones Newswires:
«Безопасность пациентов является приоритетной задачей Sanofi-Aventis, мы сотрудничаем с европейскими органами здравоохранения и в тех странах, где Multaq утвержден, и в тех, где он представлен на рассмотрение».
Лицам с тяжелыми заболеваниями печени не следует принимать Multaq, сообщает компания на своем веб-сайте.
Источник: Medical News Today
http://mypuls.ru/
|
