ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ДОМПЕРИДОН /MOTILIUM,COSTI/
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, използван при състояния, свързани с гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и чувство за препълненост.
Прегледът е иницииран от белгийската регулаторна агенция и е свързан със съображения за сърдечно‐съдова безопасност и по-специално влияние върху електропроводимостта на СЪРЦЕТО, проявена с удължаване на QT интервала в електрокардиограмата и сърдечни аритмии. През 2011 г за държавите в Европейския съюз бе препоръчано актуализиране на продуктовата информация на всички лекарства, съдържащи домперидон, за да се включат тези нежелани ефекти, както и предупреждения за повишено внимание при пациенти със сърдечни заболявания като сърдечна недостатъчност, анамнеза за сърдечен инфаркт, стенокардия и ритъмни нарушения. Въпреки тези предприети мерки, в Белгия има постъпили нови съобщения за сърдечно‐съдови нежелани ефекти, поради което Лекарствената агенция на Белгия счита, че домперидон не трябва да се използва при пациенти, показващи удължаване на QT интервала в кардиограмата или други сърдечни проблеми.
Европейската агенция по лекарствата ще разгледа влиянието на всички налични данни върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон и ще даде становище по това, дали разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти да бъдат запазени, променени или отменени. Решението ще бъде валидно за всички държави в Европейския съюз.
Пациентите, които имат някакво безпокойство ще бъдат съветвани да се обръщат към лекар или фармацевт, докато продължава прегледа на ЕМА . До завършване на арбитражната процедура медицинските специалисти трябва да се ръководят в своите решения от одобрената до момента информация за лекарствените продукти, като стриктно отчитат индивидуалните рискове на пациентите.
В Р. България са разрешени за употреба по национални процедури лекарствени продукти, съдържащи домперидон под името Мотилиум/MOTILIUM/ 10 мг филмирани таблетки и Кости/COSTI/ 10 мг филмирани таблетки.
Четвъртък, 14 Март 2013
http://www.bda.bg/
Още...
КОМИТЕТЪТ ЗА ОЦЕНКА НА РИСКА (PRAC) КЪМ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМА) ПРЕПОРЪЧА ОГРАНИЧЕНИЯ В УПОТРЕБАТА НА ДОМПЕРИДОН
Прие се, че ползите все пак превъзхождат рисковете, когато лекарството се прилага за кратко време и в по-ниска доза за повлияване на гадене и повръщане
Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи разглеждането на лекарствени продукти, съдържащи домперидон и препоръча промени в употребата за всички държави на Европейския съюз. Препоръчаната употреба на лекарствата, съдържащи домперидон, е само за симптоматично лечение на гадене и повръщане; прилагане на намалени дози и съобразяване на дозите с телесното тегло, когато лекарствата са разрешени за употреба при деца. Намаляването на досега препоръчваните дози и продължителността на лечението с домперидон се считат за ключови за свеждане до минимум на риска при употребата.
До сега лекарствените продукти, съдържащи домперидон, са разрешени в държавите от Европейския съюз за симптоматично лечение на гадене и повръщане от различен произход (включително в детска възраст за някои държави), но също и за повлияване на симптоми като подуване на корема, дискомфорт в епигастриума, регургитация на стомашно съдържимо.
Този преглед на домперидон започва по искане на Белгийския лекарствен регулаторен орган и е свързан с опасения за кардиотоксичен ефект на лекарството. Инжекционната лекарствена форма на домперидон е оттеглена от употреба още през 1985 г. именно поради сърдечни нежелани ефекти. Сериозни нежелани ефекти върху сърцето, включително удължаване на QT интервала в кардиограмата във връзка с употреба на домперидон са оценявани и преди от ЕМА. През 2011 г. одобрената информация на лекарствените продукти, съдържащи домперидон се променя, за да отрази тези рискове и да предупреди за необходимостта от повишено внимание при употреба на домперидон при пациенти, страдащи от някои сърдечни заболявания. Въпреки това, продължава съобщаването на нежелани лекарствени реакции, свързани със сърцето при пациенти, които използват тези лекарства и от PRAC е поискан преглед, който да изясни дали все още ползите от употребата на тези лекарства надвишават рисковете при употреба според одобрените показания и дали разрешенията за употреба трябва да останат непроменени или да бъдат преразгледани и променени за държавите в Европейския съюз.
PRAC препоръчва лекарствата, съдържащи домперидон да останат налични и да продължат да бъдат употребявани в държавите на Европейския съюз за лечение на симптомите на гадене и повръщане, но препоръчителната доза за прием през устата да бъде намалена на 10 mg до три пъти дневно за възрастни и юноши с тегло равно или по-голямо от 35 kg. Тези пациенти могат също да приемат лекарството под формата на супозитории от 30 mg, прилагани два пъти дневно. За държавите, в които тези лекарства имат разрешение за употреба при деца и юноши с тегло под 35 kg, препоръчваната доза е 0,25 mg на кг тегло до три пъти дневно. Към течните лекарствени форми трябва да се включат мерителни приспособления, които да осигурят правилно дозиране според телесното тегло.
Лекарството в общия случай не трябва да се използва по-продължително от една седмица.
Домперидон не трябва повече да се използва за лечение на други състояния като подуване на корема и други симптоми на стомашен рефлукс.
Лекарства, съдържащи домперидон не трябва да се употребяват от пациенти със средно по тежест или тежко нарушение на чернодробната функция, както и от пациенти с нарушения на електрическата активност на сърцето или сърдечния ритъм или такива, за които има повишен риск да развият ритъмни или проводни нарушения. Освен това, домперидон не трябва да се употребява с други лекарства, които имат подобни ефекти върху сърцето или които представляват мощни инхибитори на СУР 3А4 като кетоконазол, еритромицин и др. (това води до повишени плазмени концентрации на домперидон и създава повишен риск от нежелани ефекти). Продуктовата информация ще бъде променена в съответствие с тези препоръки.
Лекарствените продукти, които съдържат домперидон в доза на пероралната лекарствената форма 20 mg и доза 10 mg или 60 mg в супозиторната форма, стават непрепоръчителни и трябва да се оттеглят от пазара. Това се отнася и за комбинирани лекарствени форми, съдържащи домперидон и цинаризин, каквито има разрешени за употреба в някои държави.
Препоръките на Комитета са резултат от внимателна оценка на всички налични данни за ефикасност и безопасност на домперидон, включително публикации от проучвания и прегледи, експериментални данни, съобщения за нежелани ефекти, постмаркетингови проучвания и всяка друга налична информация или коментар.
Домперидон несъмнено е свързан с малко увеличение на риска от потенциално живото –застрашаващи ефекти върху сърцето. Това се отнася основно за пациенти на възраст над 60 години; такива, приемащи дневни дози над 30mg или пациенти, приемащи други лекарства с подобни нежелани ефекти или повлияващи метаболизма на домперидон. PRAC счита, че намаляването на препоръчваната до сега доза и продължителност на лечението е с ключова роля за свеждането до минимум на рисковете при употреба на домперидон.
Комитетът отбелязва, че въпреки, че употребата на домперидон е отдавна установена, наличните данни за ефикасност в педиатрията, както и данните за ефикасност на супозиториите са ограничени, във връзка с което се изисква провеждане на допълнителни проучвания.
Препоръките на PRAC, като следваща стъпка, ще бъдат пренасочени към Координационната група за Процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури - (CMDh) за разглеждане на срещата на групата на 22-24 април. 2014 г.
17 Март 2014
http://www.bda.bg/
Още...
ЕВРОПЕЙСКИЕ РЕГУЛЯТОРЫ ОГРАНИЧИВАЮТ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТА Мотилиум (ДОМПЕРИДОН)
Европейские регуляторы сокращают список показаний к применению лекарственного средства Мотилиум (домперидон), широко используемого при тошноте, изжоге и других расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. В связи с участившимися сообщениями о развитии серьезных побочных эффектов эксперты рекомендуют ограничить назначение препарата и использовать его только при тошноте и рвоте.
Всего эксперты получили 342 сообщения о развитии серьезных побочных эффектов у пациентов, а также 57 сообщений о летальном исходе в связи с осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Согласно новым директивам, Мотилиум не должен назначаться при изжоге или переедании. Также следует с осторожностью использовать его у детей с сильным кислотным рефлюксом. Необходимо проводить точный перерасчет дозировки на вес ребенка. Препарат противопоказан детям с болезнями сердца.
Решение по ограничению применения домперидона было принято после предоставления отчета, подготовленного ЕМА. Эксперты придерживаются мнения, что преимущества от использования лекарственного средства перевешивают риски. Лечащий врач при назначении лекарственного средства должен учитывать, что домперидон способен нарушать ритм сердцебиения и электрическую активность сердца.
4-05-2014
http://hospital-apteka.ru/
|
