|
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина CHMP извърши преоценка на съотношението полза/ риск на лекарствените продукти, съдържащи calcitonin и са под формата на инжекционни разтвори,което налага промяна в терапевтичните индикации както следва:
Отпадат следните показания:
• профилактика на постменопаузална остеопороза
• синдром на Зудек(алгодистрофия)
• лечение на болка, предизвикана от остеопороза
• лечение на доказана постменопаузална остеопороза
• лечение на болка, дължаща се на костни метастази
Според заключението на CHMP съотношението полза/риск е положително при следните показания:
- профилактика на остра загуба на костно вещество, дължаща се на спешна имобилизация,най- вече при пациенти със скорошна остеопоротична фрактура
- лечение на болестта на Пейджет
- лечение на хиперкалциемия от малигнен произход
Промяната в информацията на лекарствените продукти, съдържащи calcitonin вече е факт и у нас. В Р.България са разрешени за употреба следните лекарствени продукти:
Calcitonin Stada International- sol. inj.
50 UI/ml, 100 UI/ml;
Miacalcic Novartis- sol. inj. 50 UI/ml,
100 UI/ml и
Tonocalcin Alfa Wassermann- sol. inj.
50 UI/ml, 100 UI/ml.
http://www.bda.bg/
Още...
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
СО СТОРОНЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ: "приливы", покраснение кожи лица, кистей рук и стоп.
СО СТОРОНЫ ЦНС И ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ: головокружение, головная боль, ощущение слабости и покалывания в конечностях.
СО СТОРОНЫ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ: диарея, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе.
СО СТОРОНЫ МОЧЕВЫДЕЛИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ: учащение мочеиспускания.
АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ: редко - кожная сыпь, крапивница, заложенность носа.
ПРОЧИЕ: озноб, ощущение сдавливания в груди, нарушения дыхания.
МЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ: гиперемия, болезненность, припухлость в месте инъекции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Анафилактический шок или тяжелые системные реакции на введение препаратов кальцитонина в анамнезе, гипокальциемия, беременность, лактация, детский возраст (для назального аэрозоля).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Кальцитонин противопоказан к применению при беременности. Выделяется с грудным молоком, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В случае, когда у пациента имеет место повышенная чувствительность к белку (в т.ч. в анамнезе), назначение препаратов кальцитонина возможно только после проведения кожных аллергических проб.
При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (например, кальция глюконат) для парентерального введения.
ПРИ ДЛИТЕЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ КАЛЬЦИТОНИНА лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности лечения 2 года и менее, появление антител отмечено у 30-60% пациентов, при этом формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения (более 2 лет) возможно только при отсутствии формирования антител.
ПРИ БОЛЕЗНИ ПЕДЖЕТА на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке (что отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (что отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 месяца постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке и суточной экскреции с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 месяца и каждые 3-6 месяцев в процессе длительного лечения.
В ПРОЦЕССЕ ТЕРАПИИ ПАЦИЕНТОВ С ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИЕЙ показан систематический контроль концентрации кальция в сыворотке.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.
http://www.vidal.ru/
|
