Kogenate Bayer и Helixate Nex Gen

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед, за да определи дали ползите от Kogenate Bayer и Helixate Nex Gen при нелекувани пациенти с хемофилия А продължава да надвишава рисковете. Тези две лекарства съдържат човешки фактор на кръвосъсирването VІІІ (октокок арфа), който липсва при пациенти с хемофилия А.

Прегледът е следствие от наскоро получени резултати от публикувано проучване, при което на 574 нелекувани деца с хемофилия А са приложени различни продукти, съдържащи фактор VІІІ. Около една трета от децата продуцират антитела(инхибитори на фактор VІІІ) срещу използвания коагулацонен фактор. Това води до намаляване на ефекта и увеличава риска от кървене. Авторите правят заключението, че децата, лекувани с т. нар. второ поколение рекомбинантни фактор VІІІ продукти като Kogenate Bayer и Helixate Nex Gen продуцират по- често инхибиторни антитела, отколкото лекуваните с трето поколение рекомбинантни продукти.
ЕМА ще разгледа ползите и рисковете на Kogenate Bayer и Helixate Nex Gen в светлината на новите доказателства и ще излезе със становище дали разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти ще бъдат запазени, променени или отменени.
Kogenate Bayer и Helixate Nex Gen са разрешени за употреба по централизирана процедура във всички държави на Европейския съюз включително България.

До завършване на арбитражната процедура медицинските специалисти трябва да се ръководят в своите решения от одобрената до момента информация за лекарствените продукти, като стриктно отчитат индивидуалните рискове на пациентите.

http://www.bda.bg/
Четвъртък, 14 Март 2013