|
Инхибиторите на протонната помпа могат да доведат до значителна хипомагнезиемия при пациенти, при които те се прилагат продължително време и особено ако едновременно с това се приемат и други лекарства, които могат да доведат до хипомагнезиемия.
В тези случаи лекарите трябва да имат предвид измерване на нивото на магнезий в кръвта, както преди започване на лечението с PPI, така и периодично след това.
В Европейския съюз (ЕС) разрешение за употреба имат голям брой лекарствени продукти, съдържащи PPIs. Те са една от най-широко употребяваните групи лекарствени продукти.
В Р. България разрешение за употреба имат:
• Омепразол:
Bioprazol, Gastrocid, Helicid, Loprilin, Omemyl, Omeprazid, Omeprazolе Genericon, Omeprazolе Aurobindo, Omeprazolе Stada, Omeprozone, Probitor, Sopral, Ulcoprol, Ultop, Xantrazol
• Пантопразол:
Acidwell, Controloc, Helix, Noacid, Nolpaza, Panrazol, Pantoprazole Tchaikapharma, Pantul, Prazolpan, Previfect, Pulcet, Ulprix
• Лансопразол:
Lansoprol, Lanzul, Rapilasole, TevaLans
• Рабепразол:
Pariet, Acilesol, Rabeprazole Genericon, Rabeprazole Zentiva, Labeprazole Liconsa, Rabezol, Zulbex, Rabelinz
• Eсомепразол:
Nexium, Emanera, Esmerol, Esomeprazole Genericon, Esomeprazole Polpharma, Esomeprazole Ranbaxy, Esomeprazole Teva, Esopragen, Helides, Meprezor, Mesopril, Nexopral, Nexpes, Ormus, Somefar, Vimovo
Инхибиторите на протонната помпа са показани за лечение на гастро- езофагеална рефлуксна болест - ГЕРБ (вкл. ерозивен езофагит, рефлукс езофагити); лечение на дуоденална и доброкачествена стомашна язва; eрадикация на инфекция с Helicobacter pylori (в комбинация с антибиотици и химиотерапевтици); лечение на диспепсия и синдром на Zоllinger-Ellison; лечение и профилактика на свързаните с употребата на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) доброкачествени стомашни и дуоденални язви и ерозии при пациенти с предшестващи гастродуоденални лезии и необходимост от продължително лечение с НСПВС. Някои от PPIs могат да бъдат закупени и употребявани без лекарско предписание за краткотрайно лечение на рефлуксна симптоматика при възрастни пациенти.*
Референтните стойности за магнезий по Merck в кръвната плазма са приблизително: от 1.8 до 3.0 mg/dL. Клиничните прояви на хипомагнезиемия са комплексни, наблюдават се при нива под 1.5 mg/dL и почти винаги се придружават от множествени метаболитни нарушения като хипокалциемия, хипокалиемия и хипофосфатемия.
Те най-често се изявяват под формата на различни невромускулни симптоми като астения, мускулна свръхвъзбудимост, тремор, крампи, спазми, фасцикулации, конвулсии, както и като психични симптоми на дeзориентация, замаяност или световъртеж.
Сериозни прояви на хипомагнезиемия могат да бъдат клонично- тонични гърчове (предимно в педиатричната популация), тетания (положителен признак на Трусо или Хвостек), атаксия, делириум.
Често се развиват и симптоми от страна на сърдечно- съдовата система под формата на различни видове камерни аритмии.
Характерна особеност на развитието на клиничната картина при тежка форма на хипомагнезиемия е, че симтомите на невромускулните, психичните, сърдечните и метаболитните ефекти могат да започнат нетипично и да останат за дълго време незабелязани.
Механизмът на развитие на хипомагнезиемия вследстие на дълготрайна употреба на PPIs не е известен.
Пациентите обичайно получават симтоми едва след по-продължително приложение на PPIs - поне след 3 месеца или в повечето от случаите, след една година.
Сигналът за възможна връзка между хипомагнезиемия и продължителна употреба на PPIs е проучван първоначално от центровете за проследяване на лекарствената безопасност на Испания и Холандия.
Впоследствие е предприет общоевропейски преглед на всички налични данни.
След анализ на информация от базите данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА - Eudravigilance), на СЗО (Vigibase), както и от публикувани литературни източници за случаи на нежелани реакции на хипомагнезиемия, PhVWP (Работна група по лекарствена безопасност) към ЕМА достига до заключението, че е налице причинно- следствена връзка между продължителната употреба на PPIs и хипомагнезиемията.
В анализа са обхванати следните активни субстанции: декслансопразол, есомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол и рабепразол.
От една страна се оказва, че честотата на докладване на нежеланата реакция хипомагнезиемия е ниска.
Но от друга страна, трябва да се имат предвид широката употреба на PPIs, тежестта на някои от докладваните случаи на хипомагнезиемия, както и липсата на информираност у медицинските специалисти по въпроса, което може да доведе до сериозни последствия, като закъснение при поставяне на диагнозата и адекватност на терапевтичното поведение.
След разглеждане на всички аспекти на проблема, PhVWP достига до следното становище:
Хипомагнезиемията е ефект на класа лекарства, инхибитори на протонната помпа, който може да се появи след продължителната им употреба.
Одобрената информация за всички PPIs в рамките на ЕС трябва да се актуализира с информация за пациентите и медицинските специалисти за наличието на този рядко срещан, но потенциално опасен риск по следния начин:
Препоръки към медицинските специалисти:
А/ в т. 4.4 на Кратката характеристика на продукта (КХП) - специални предупреждения и предпазни мерки при употреба на продукта, PhVWP предлага да бъдат добавени следните текстове:
• Докладвани са случаи на тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани с PPIs за период по-голям от три месеца, а в повечето случаи над една година
• Първоначалните прояви на тежките форми на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, световъртеж и камерна аритмия могат да се проявят с бедна симптоматика и да не бъдат забелязани
• При повечето от засегнатите пациенти, състоянието се подобрява след назначаване на магнезий- заместваща терапия и прекратяване приема на PPI
• При пациентите, за които се предполага продължително лечение с PPI и особено при тези, които приемат едновременно PPI и дигоксин или някое друго лекарство, причиняващо хипомагнезиемия (напр. диуретик) медицинските специалисти трябва да имат предвид измерване на нивото на магнезий както преди започване на терапията, така и периодично след това.
Б/ в т. 4.8 на КХП на PPIs - нежелани лекарствени реакции, PhVWP предлага да бъде добавено:
• Хипомагнезиемията може да се прояви като нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота.
Препоръки към пациентите:
• Листовките с информация за пациента (ЛП) трябва да бъдат своевременно актуализирани с добавяне на текст, чрез който пациентите се съветват незабавно да информират лекуващия лекар, още при първата поява на симптоми, предполагащи наличие на хипомагнезиемия.
----------------------------------------
*За пълна информация относно показанията на отделните лекарствени продукти, съдържащи PPIs и одобрени по национална процедура, посетете уеб страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата на следния интернет адрес: www.bda.bg /информация/ за медицинските специалисти/ лекарства/ кратки характеристики на продукта
http://www.bda.bg/
|
