|
През януари 2008 г. Притежателят на разрешението за употреба на първия инхалаторен инсулинов продукт – Exubera обяви, че прекратява по финансови причини маркетирането на продукта. Очаква се през септември 2008 г той вече да не е наличен на пазара в Европейския съюз. Независимо от това продуктът все още се употребява и проследяването на лекарствената безопасност доведе до препоръка за промяна в лекарствената информация на продукта. Европейската агенция по лекарствата ЕМЕА препоръча включване на информация за случаи на рак на белия дроб при пациенти, които употребяват продукта.
Exubera, продукт на фармацевтичната компания Pfizer Limited е бързо действащ инсулин под формата на прах за инхалиране. Разрешен е от ЕМЕА по централизирана процедура (с валидност за всички държави-членки). Разрешените индикации са следните: Лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия.
Лечение на пациенти със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения за безопасността.
В хода на рутинното проследяване на безопасността Комитетът за лекарствени продукти – СНМР към ЕМЕА разгледа информацията за случаи на рак на белия дроб. Съобщени са общо 7 случая на рак на белия дроб при пациенти, употребяващи Exubera. Пет от случаите са наблюдавани в сравнително клинично проучване, което сравнява Exubera с други терапевтични алтернативи и експозицията отговаря на 3 800 пациенто-години. Белодробен рак е наблюдаван при един пациент на алтернативно лечение при експозиция, отговаряща на 3900 пациенто- години. Един от случаите е наблюдаван при пациент, който е на лечение с Exubera в клинично изпитване без компаратор. Последният случай е при пациент, който употребява Exubera от момента на появата му на пазара. Всички случаи на белодробен рак са при пациенти, които са пушачи.
Относително малкия брой случаи и ограничената информация, която е предоставена, както и появата на случаите при пушачи не позволява на СНМР да установи причинноследствена връзка между появата на рака на белия дроб и лечението с Exubera. Все пак като предпазна мярка СНМР препоръча случаите да бъдат отразени в информацията на продукта. Като допълнение СНМР поиска от притежателя на разрешението за употреба да направи проучване за изясняване на възможния риск от рак на белия дроб, развиващ се при пациенти, лекувани с Exubera.
http://www.bda.bg/
Още...
ИНГАЛЯЦИОННЫЙ ИНСУЛИН EXUBERA: ПРИМЕНЕНИЕ В США ПРЕКРАЩАЕТСЯ
Exubera – первый из препаратов инсулина для ингаляционного введения (вдыхания), разрешенный к клиническому применению. Производство и продажи препарата обеспечивались партнерством фирм Pfizer и Nektar Therapeutics.
Однако в октябре 2007 года компания Pfizer объявила о своем выходе из этого альянса. Основным мотивом послужило несоответствие затрат на производство и регистрацию препарата и недостаточно большой готовности потребителей его использовать. Хотя появление ингаляционного инсулина было с энтузиазмом встречено пациентами с сахарным диабетом, врачи в США не очень активно назначали этот препарат в связи с эффективностью, меньшей, чем у классического инсулина и невозможностью полной замены инъекций (большинству пациентов все же требовалось одновременное применение инсулина продленного действия). Стоимость нового препарата была примерно в 4 раза выше, чем стоимость инъекционного инсулина.
Весной 2008 г было обнаружено, что пациенты, получавшие Exubera, чаще заболевали раком легких, чем получавшие обычное лечение (6 из 4740 пациентов против 1 из 4292). Тот факт, что все заболевшие раком легких, ранее курили, и небольшое количество заболевших не позволяет достоверно говорить о том, что именно ингаляционный инсулин стал причиной рака. Поэтому срочного отзыва Exubera с рынка не последовало, однако эта информация была доведена до всех пациентов, получающих препарат.
В первом полугодии 2008 г Nektar Therapeutics сообщила о том, что попытки найти нового партнера для работы с препаратом Exubera не увенчались успехом.
Немного ранее компания Eli Lilly заявила о прекращении собственных работ по созданию ингаляционного инсулина по экономическим причинам.
В результате в США было объявлено, что продажи Exubera в аптеках официально прекращаются с 1 сентября 2008 года, а пациентам, получающих этот препарат, следует обратиться к лечащим врачам для подбора другой сахароснижающей терапии.
Более подробная информация доступна по адресам: http://www.exubera.com
Проблемная статья о будущем ингаляционного инсулина опубликована в журнале «Expert Reviews Pharmacoeconomics Outcomes Research» (2008; 8(1): 33-42), а также доступна по адресу http://www.medscape.com/viewarticle/573746
http://www.dia-enc.ru
|
