|
Европейската агенция по лекарствата (EMA) проучва данни относно рискове за панкреаса, свързани с лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии при пациенти с диабет тип 2
EMA проучва данни от независими научни изследователи, които насочват към увеличен риск от панкреатит и преканцерозни клетъчни изменения - метаплазия на дукталните клетки на панкреаса при пациенти с диабет тип 2, след употреба на лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии: агонисти на GLP-1 рецептор (глюкагон-подобен пептид) и инхибитори на дипептидилпептидаза- 4(DPP-4), ензим, разграждащ ендогенния GLP-1.
Данните са от изследване на малък брой тъканни проби от панкреас, получени от донори на органи (с или без захарен диабет), които са починали от причина, различна от диабет. Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) и Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA понастоящем проучват информацията, предоставена от изследователите, за да определят необходимостта от последващи регулаторни действия.
ЕМА не е направила окончателни изводи във връзка с тези проучвания. За момента няма промени в препоръките, свързани с тези лекарствени продукти и не е необходимо пациентите да спират приема им. Лекарите трябва да продължат да предписват тези лекарства в съответствие с одобрената продуктова информация.
Ефектите за панкреаса са открити като възможен риск за този тип лекарства по време на първоначалната оценка в хода на разрешаването за употреба, предвид механизма на тяхното действие и поради наличие на редки съобщения за панкреатити при прилагането им.
В продуктовата информация на всички лекарства от групата са включени предупреждения за пациенти и медицински специалисти във връзка с този риск. Освен това плана за управление на риска за тези продукти предвижда притежателите на разрешения за употреба да проследяват стриктно нежеланите ефекти за панкреаса.
Сега се полагат усилия да се съберат данни за безопасност на лекарствата, употребявани при диабет, от независими центрове за проследяване на лекарствената безопасност в рамките на Европейския съюз. Проучването SAFEGUARD, финансирано от Европейската комисия и провеждано в рамките на Европейската мрежа от центрове по Фармакоепидемиология и Проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) има за цел анализиране на доказателствата за лекарствено индуциран панкреатит при продукти от групата на инкретин базираните терапии, разрешени за употреба преди 2011г, когато проучването стартира.
Разпространяваните в Европейския съюз представители на инкретин базирани терапии са: exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptin (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptin (Kombiglyze, Onglyza), linagliptin (Jentadueto, Trajenta) and vildagliptin (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist).
Действието на тези лекарства наподобява действието на инкретините, произвеждани в червата, като увеличава количеството на произведения от панкреаса инсулин в отговор на приема на храна. Тези лекарства са одобрени за употеба като допълнение на хигенно-диетичния режим при пациенти с диабет тип 2.
Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/03/WC500140866.pdf
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая..
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ www.bda.bg;
- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.
Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на ИАЛ.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.
29 Март 2013
http://www.bda.bg/
Еще...
УВЕЛИЧЕНИЕ РИСКА РАКА ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ САХАРОСНИЖАЮЩИМИ ПРЕПАРАТАМИ
14 сентября на 47 ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD) были представлены результаты нового исследования, выполненного доктором Michael Elashoff с коллегами из Университета Калифорнии (г. Лос-Анджелес).
В данном исследовании ученые проанализировали базу данных FDA с 2004 по 2009 гг. с целью выявления таких побочных эффектов, как панкреатит, рак поджелудочной железы, рак щитовидной железы и другие виды онкологических заболеваний, для оценки связи их развития с приемом ситаглиптина (Янувия, Merck) или экзенатида (Баета, Amylin Pharmaceuticals). Перечисленные сахароснижающие препараты сравнивались с 4 другими: росиглитазоном, натеглинидом, репаглинидом и глипизидом.
Также в качестве контроля исследователи отслеживали другие побочные эффекты, не имеющие отношения к данным препаратам: боль в спине, мочевую инфекцию, боль в груди, кашель и синкопальные состояния.
Они обнаружили увеличение относительного риска панкреатита более чем в 6 раз у пациентов, получающих ситаглиптин (ОР 6,74; 95%-ный доверительный интервал 4,61 – 10,0) или экзенатид (ОР 10,68; 95%-ный доверительный интервал 7,75-15,1), по сравнению с контрольной группой (P < 2*10-16). Рак поджелудочной железы был установлен в 2,9 раз чаще у пациентов, получающих экзенатид (P = 9*10-5), и в 2,7 раз чаще у больных, принимающих ситаглиптин (P = 0,008).
Относительный риск рака щитовидной железы был значительно выше лишь в группе, получающей экзенатид (ОР 4,73, P = 0,004), по сравнению с росиглитазоном. В отношении других видов рака различий между группами не было обнаружено.
Авторы объяснили, что провели данную работу, поскольку в более ранних исследованиях на животных было выявлено увеличение риска панкреатита на фоне терапии агонистами ГПП-1. FDA исправила инструкцию по применению ситаглиптина и ситаглиптина-метформина (Янумет, Merck) в сентябре 2009 г., а также экзенатида в октябре 2007 г., включив информацию о возникновении острого панкреатита у пациентов в постмаркетинговых исследованиях. В августе 2008 г. FDA также сообщила о нескольких случаях геморрагического и некротического панкреатита.
В связи с тем, что хронический панкреатит является фактором риска рака поджелудочной железы, авторы включили оба побочных эффекта в исследование.
Доктор P. Butler, соавтор исследования и директор научного центра, в котором проводилась работа, прокомментировал: «Наше исследование не доказывает связь между терапией агонистами ГПП-1 и развитием панкреатита, рака поджелудочной железы, рака щитовидной железы. Оно показывает, что возможно существует взаимосвязь, и необходимы соответствующие проспективные исследования для ее исключения».
Он добавил, что лечащему врачу, прописывающему данные препараты пациентам, следует внимательно наблюдать больных в динамике, а также назначать им метформин, если они его до сих пор не получают (согласно некоторым исследованиям, метформин снижает риск рака поджелудочной железы). Более того, как Американская диабетическая ассоциация (ADA), так и EASD рекомендуют метформин в качестве препарата первой линии для лечения сахарного диабета 2 типа (несмотря на это, некоторые врачи назначают агонисты ГПП-1 в качестве монотерапии).
Учитывая, что исследование было основано исключительно на данных базы FDA, ограничения работы были следующими: отсутствие информации о продолжительности приема каждого из препаратов; невозможность проанализировать другие факторы риска рака, такие как ожирение, курение, семейный анамнез или хронический панкреатит.
Более того, некоторые специалисты высказывают сомнения в надежности данных о риске рака на фоне терапии агонистами ГПП-1, поскольку эти препараты находятся на рынке менее 6 лет.
Таким образом, необходимы дальнейшие проспективные исследования для изучения связи терапии данными препаратами с риском рака поджелудочной железы.
Материал подготовила: Федорова Ольга Сергеевна, врач-эндокринолог
Pancreatic Cancer Reports Increase With 2 Diabetes Drugs
www.medscape.com
31-01-2012
Еще...
ЭКСЕНАТИД (БАЕТА®)/EXENATIDE (BYETTA)/: РИСК ТЯЖЕЛОГО ПАНКРЕАТИТА И ПОРАЖЕНИЯ ПОЧЕК
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) сообщает о возможных неблагоприятных побочных реакциях (НПР) в связи с применением эксенатида (препарат Баета®).
В Агентство по регуляции оборота лекарственных средств и продукции медицинского назначения Великобритании (MHRA) поступили сообщения о возможных НПР на эксенатид (Баету®). Некоторые НПР привели к летальному исходу, который ассоциировали с некротическим и геморрагическим панкреатитом. В связи с этими данными специалистам было рекомендовано прекратить лечение эксенатидом и не назначать его повторно в случае возникновения у больного панкреатита.
Согласно информации MHRA, в Великобритании к февралю 2009 года было зарегистрировано 9 сообщений о панкреатите, развивавшемся при применении эксенатида. Эксенатид применяют для лечения диабета типа 2 в комбинации с метформином. К настоящему времени препарат был назначен приблизительно 800 000 пациентам во всем мире. К сентябрю 2008 года на планете было зарегистрировано 396 сообщений о случаях развития панкреатита, 80% из которых трактовались как возможно вызванные применением препарата, нескольких сообщениях отмечалось возобновление НПР при повторном назначении препарата. Во всем мире выявлено 9 случаев развития некротического или геморрагического панкреатита, 2 из них со смертельным исходом. Информация об этих НПР была внесена в инструкцию по применению Баеты®.
Кроме того, в MHRA поступило 7 сообщений об острой почечной недостаточности, связанной с приемом эксенатида. В связи с этим MHRA напоминает, что эксенатид не рекомендуется назначать пациентам с тяжелым поражением почек и почечной недостаточностью.
Источники информации
regmed.ru
WHO Pharmaceutical Newsletter, 2009, №2, p.3
mhra.gov.uk
17.06.2009
http://www.rlsnet.ru
Еще...
ПРИМЕНЕНИЕ СИТАГЛИПТИНА (ЯНУВИЯ)/JANUVIA/ И СИТАГЛИПТИНА/МЕТФОРМИНА (ЯНУМЕТ)/JANUMET/: ВОЗМОЖЕН ОСТРЫЙ ПАНКРЕАТИТ
В период с 16 октября 2006 года по 9 февраля 2009 года в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) поступило 88 сообщений о развитии острого панкреатита у пациентов, принимающих ситаглиптин или ситаглиптин/метформин (ситаглиптин относится к новому классу противодиабетических средств, входящих в фармакологическую группу ингибиторов дипептидилпептидазы 4, используется в комплексе с диетой и физической нагрузкой при лечении сахарного диабета типа 2 у взрослых).
В 2 из 88 случаев острый панкреатит был в тяжелой форме — геморрагической и некротической. В 19 — острый панкреатит развивался в течении 30 дней от начала приема ситаглиптина или ситаглиптина/метформина. В 47 случаях применение ситаглиптина было прекращено; в 45 случаях — развитие острого панкреатита наблюдали у больных с такими факторами риска, как сахарный диабет, ожирение, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови.
Основываясь на этих данных, FDA рекомендует производителям препаратов, содержащих ситаглиптин и ситаглиптин/метформин, внести следующую информацию в инструкцию по их применению:
• препарат может быть причиной развития острого панкреатита, включая такие его тяжелые формы, как геморрагический и некротический;
• врачам следует осуществлять дополнительный контроль состояния пациентов после начала лечения или увеличения дозировки препаратов, содержащих ситаглиптин или ситаглиптин/метформин, и немедленно прекращать прием препаратов при подозрении на развитие острого панкреатита;
• нет данных о применении ситаглиптина у пациентов, имевших в анамнезе панкреатит; поэтому применять его у этой группы пациентов необходимо с осторожностью.
Источники информации:
Безопасность лекарств и фармаконадзор.- 2010. - №1.- С. 29.
fda.gov
22.07.2010
http://www.rlsnet.ru
Еще...
СИТАГЛИПТИН (ПРЕПАРАТЫ ЯНУВИЯ И ЯНУМЕТ): FDA ПРЕДУПРЕЖДАЕТ О СЛУЧАЯХ ОСТРОГО ПАНКРЕАТИТА
Агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (FDA) США) сообщает врачам и сотрудникам здравоохранения, а также пациентам об изменениях, внесенных в инструкцию по применению препаратов Янувия/Januvia (sitagliptin/ситаглиптин) и Янумет Janumet (sitagliptin+metformin/ ситаглиптин).
Инструкция по применению включает теперь информацию о случаях развития острого панкреатита у пациентов, получавших эти препараты.
За период с октября 2006 по февраль 2009 FDA получило сообщения о 86 пост-маркткетинговых случаях развития острого панкреатита (включая 2 случая геморрагического или некротического) панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин. Врачам рекомендовано внимательно наблюдать за состоянием пациентов, чтобы не пропустить признаки развития панкреатита, особенно в начале терапии или при повышении дозы ситаглиптина или ситаглиптин+метформина.
Безопасность применения ситаглиптина у пациентов с панкреатитом в анамнезе не изучалась. Следовательно, неизвестно, является ли эта категория больных группой повышенного риска по развитию острого панкреатита. Тем не менее FDA считает, что следует с осторожностью назначать ситаглиптин при панкреатите в анамнезе и контролировать состояние пациента.
http://www.vidal.ru
Еще...
БАЕТА (ЭКСЕНАТИД)/BYETTA/ – ТЯЖЕЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ СО СТОРОНЫ ПОЧЕК
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предупреждает о возможных тяжелых побочных реакциях со стороны почек, включая острую почечную недостаточность, на фоне применения препарата Баета (эксенатид).
Баета недавно была одобрена FDA в качестве монотерапии для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Ранее препарат был одобрен для применения в сочетании с другими антидиабетическими препаратами.
С апреля 2005 по октябрь 2008 зафиксировано 8 случаев тяжелых побочных эффектов со стороны почек, включая 62 случая острой почечной недостаточности и 16 случаев почечной недостаточности. Некоторые из этих случаев отмечены у пациентов с сопутствующими заболеваниями почек или с факторами риска нарушения функции почек.
Баету не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и с заболеваниями почек на поздних стадиях.
У пациентов с умеренными нарушениями работы почек (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин) следует проявлять осторожность в начале терапии и при повышении дозы с 5 мкг до 10 мкг.
Во время применения препарата необходимо наблюдение за пациентами на предмет признаков нарушения нормальной работы почек.
http://www.vidal.ru/
Еще...
БАЕТА/BYETTA/ (ЭКСЕНАТИД) МОЖЕТ УВЕЛИЧИВАТЬ РИСК РАЗВИТИЯ РАКА
Эксперт Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) считает, что препарат Баета (эксенатид) компаний Eli Lilly и Amylin, применяемый для лечения сахарного диабета, может быть связан с повышенным риском развития рака.
ПО мнению эксперта, данные недавних исследований применения Бает у грызунов оказались схожи с результатами исследований препарата Victoza компании Novo Nordisk. Напомним, что хотя Victoza была одобрена в США в январе 2010 года, у комитета FDA были сомнения по поводу этого препарата, связанные с тем, что проведенные на мышах испытания указали на возможность появления рака щитовидной железы.
Баета - гипогликемический препарат, применяется для лечения сахарного диабета 2 типа в качестве дополнительной терапии.
http://www.vidal.ru/
Еще...
ЭКСПЕРТЫ FDA НЕ ПРИШЛИ К ОКОНЧАТЕЛЬНОМУ ВЫВОДУ ОТНОСИТЕЛЬНО VICTOZA
Эксперты FDA не пришли к окончательному выводу относительно Victoza3 апреля члены консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) большинством голосов подтвердили, что данных клинических исследований противодиабетического препарата Victoza (лираглютид, «Novo Nordisk») достаточно для дальнейшей экспертной оценки, исключая излишек кардиоваскулярных рисков по сравнению с препаратами-конкурентами. Однако эксперты сомневаются в том, что результаты исследований, посвященных риску развития раковых опухолей щитовидной железы, дают достаточно оснований для того, чтобы считать этот препарат безопасным.
Препарат Victoza, являясь синтетическим аналогом белка GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1), был разработан для лечения сахарного диабета II типа. Он стимулирует выработку инсулина, когда уровень глюкозы в крови превышает норму, а также имеет свойство снижать аппетит.
В документах, изданных на прошлой неделе, FDA отметило, что риск развития раковых опухолей щитовидной железы был изучен на животных моделях на протяжении 2-летнего периода. Однако эксперты заявляют, что такие исследования не могут ответить на вопрос, существует ли риск развития опухолей у человека. Член экспертной комиссии Питер Сэведж (Peter Savage) так прокомментировал эту новость: «Данные, полученные в результате опытов на животных, являются спорными, и я не вижу достаточно оснований для экстраполяции их на человека… Я также не уверен в том, что выведение этого препарата на рынок будет оптимальным решением».
Между тем члены консультативного комитета полагают, что небольшое количество опухолей щитовидной железы было обнаружено в процессе клинических исследований лишь потому, что ученые стремились найти какие-либо проблемы с железой; эксперты считают, что только один этот факт не может быть достаточным аргументом против выведения препарата Victoza на фармацевтический рынок. Один из членов комитета Майкл Таттл (Michael Tuttle) заявил: «К сожалению, я думаю, что единственной возможностью дать исчерпывающий ответ на данный вопрос будет наблюдение за большой популяцией на протяжении 10, а то и 15 лет».
На сегодня неизвестно, когда именно FDA даст окончательный ответ по Victoza. В случае положительного решения финансовые эксперты прогнозируют, что объемы продаж препарата к 2015 г. могут достигнуть более 1,2 млрд дол. США.
13.04.2009
http://pda.apteka.ua/
|
