|
Американският регулаторен орган за храни и лекарства (FDA)изиска от притежателите на разрешения за употреба да допълнят лекарствената информация за дълго действащите $-2- адренорецепторни агонисти salmeterol/ fluticasone propionate,formoterol и salmeterol под формата на прах за инхалации, като включат нови предупреждения и правила за употреба,за да се подчертае, че тези лекарства могат да засилят риска от Нежелани лекарствени реакции -тежки астматични епизоди и смърт в хода на тези епизоди. Данни от клинични проучвания сочат поголям брой Нежелани лекарствени реакции, свързани с астма смъртни случаи, при пациенти,приемащи дългодействащите $-2- адренорецепторни агонисти като допълнение към обичайното лечение, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо и обичайно лечение. При първо или последващо предписване на такива лекарствени продукти, пациентите трябва да бъдат информирани за Нежелани лекарствени реакции.
Според препоръките на FDA дълго действащите $- 2- адренорецепторни агонисти:
• не трябва да се използват като средство на избор от първи
ред за лечение на астма;
• не са показани при влошаване на състоянието или внезапна поява на задух;
• добавят се към лечението,само когато контролът на астмата не може да се постигнес други лекарства.
FDA съветва пациентите винаги да имат на разположение
краткодействащ бронходилататор при случаи на внезапна поява на задух; да се обръщат към лекар при влошаване на симптомите при употреба на дълго действащ $- 2- адренорецепторен агонист и да не прекъсват лечението, преди да обсъдят това с лекуващия лекар.
В Европейската лекарствена агенция(ЕМЕА) в момента се извършва преоценка на информацията за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи дълго действащите $- 2- адренорецепторни агонисти. Очаква се хармонизиране на становищата за промени в лекарствената информация на тези продукти за страните от ЕС, които ще бъдат поискани и за България.
Междувременно Лекарствената агенция на Великобритания се обръща към лекарите с препоръката да се придържат към национално приетото Ръководство за лечение на астма. По отношение на дългодействащите $- 2-адренорецепторни агонисти се напомня, че:
• salmeterol или formoterol могат да бъдат изписвани при необходимост само като допълнение към инхалаторна кортикостероидна терапия;
• не трябва да се започва лечение със salmeterol или formoterol при пациенти с тежка форма на астма и при обостряне;
• пациентите трябва да бъдат наблюдавани стриктно в началото на лечението
В България са разрешени за употреба следните дългодействащи $-2- адренорецепторни агонисти:
Seretide Discus (salmeterol/ fluticasone) и Serevent Discus (salmeterol)- Glaxo Group,
Foradil (formoterol)- Novartis Pharma и Oxis (formoterol),
Symbicort(formoterol/ budesonide)- Astra Zeneca.
Литература:
1. Beta-2 adrenoreceptor agonists, Label to warn of risk of asthma, WHO Pharmaceuticals
Newsletter No 1, 2006 1.
2.Salmeterol(Serevent) and formoterol(Oxis, Foradil) in asthma management, Current Problem in Pharmacovigilance, Vol. 31, May
http://www.bda.bg/
|
