Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин)*, след направена инспекция на мястото на производство
На 24 август, 2012 г., Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съгласува редица превантивни мерки и публикува на своя уеб сайт препоръки във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин), след направена инспекция на мястото на производство Pacira Pharmaceuticals Inc в Сан Диего, САЩ.
При тази проверка бяха установени недостатъци при производството, водещи до липса на задоволително осигуряване на стерилност.
След оценка на наличните данни Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи заключението, че намерените находки по време на инспекцията представляват теоретичен риск от нарушаване на стерилността, въпреки че понастоящем няма данни, показващи негативно въздействие върху крайния лекарствен продукт. Производството и освобождаването на партиди е временно прекратено. Производството на нови партиди ще се възобнови след като всички несъответствия се отстранят и след потвърждаване от повторна инспекция, че мястото на производство отговаря на изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice - GMP).
Въпреки че няма доказателства за риск за пациентите, CHMP препоръчва като предпазна мярка DepoCyte да бъде изтеглен от пазара на всички държави от Европейския съюз (ЕС), където има налични алтернативни терапии. За пациентите, които понастоящем се лекуват с DepoCyte и за които не са подходящи алтернативните терапии е възможно лекарите да поискат доставка на продукта, за да продължи лечението с DepoCyte. В държавите, в които няма налични подходящи алтернативи, DepoCyte ще остане на пазара, но със специфични изисквания за проследяване на безопасността при пациентите, особено за симптоми и признаци на инфекция.
Препоръки на CHMP към лекарите:
Лекарите трябва да взимат решение за провеждане на лечение индивидуално за всеки пациент, след като обсъдят с пациентите потенциалните рискове при продължаване на лечението с DepoCyte или риска при възможност за преминаване на алтернативна терапия.
В случаите, когато се прилага DepoCyte, медицинските специалисти трябва стриктно да проследяват пациентите и да докладват незабавно всички признаци на инфекции, включително инфекции на централната нервна система, които може да са свързани със замърсяване на лекарствения продукт.
До медицинските специалисти ще бъде изпратено пряко съобщение под формата на писмо, разясняващо препоръките за съответната държава.
Текстът на изявлението на ЕМА на английски език, документ с въпроси и отговори, съдържащ детайлни препоръки към здравните специалисти, както и други документи по темата можете да намерите на уеб сайта на ЕМА и на следните линкове:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/08/WC500131277.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/000317/WC500131279.pdf
Резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DepoCyte
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000317/human_med_000740.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Отново напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на
Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб сайта на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ; попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.
*DepoCyte е лекарствен продукт за интратекално лечение при лимфоматозен менингит (заболяване, при което туморните клетки са навлезли в течността около или в обвивките на главния и гръбначния мозък). Активното вещество, цитарабин, е противораково лекарствено вещество, принадлежащо към групата на антиметаболитите, което е известно от 70-те години на 20 век. В лекарствения продукт DepoCyte, цитарабин се съдържа в липозоми (малки мастни частици), от които се освобождава бавно. Предлага се като стерилна суспензия, предназначена за интратекално инжектиране (директно в гръбначномозъчната течност).
DepoCyte е разрешен за употреба в ЕС от 11 юли 2001 и е наличен на пазара в 18 държави членки на ЕС, включително и България.
http://www.bda.bg/
Още...
ЕМА обнаружило недостатки в производстве DepoCyte
ЕВРОПЕЙСКОЕ АГЕНТСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ (EMA) СОГЛАСОВАЛО СЕГОДНЯ РЯД МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫХ С ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ НЕДОСТАТКАМИ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ ПРЕПАРАТА DEPOCYTE (ЦИТАРАБИН), ПРОТИВОРАКОВОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛИМФОМАТОЗНОГО МЕНИНГИТА.
Эти меры призваны защитить пациентов от потенциально вредных последствий, при этом они обеспечивают сохранение доступа к данному виду лечению для пациентов, у которых нет иных подходящих альтернатив.
В настоящее время нет никаких доказательств какого-либо микробного загрязнения препарата, имеющегося на рынке, или риска для пациентов. Тем не менее, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал, в качестве меры предосторожности, чтобы препарат DepoCyte был отозван во всех странах Европейского Союза, где имеются подходящие альтернативные методы лечения. Для пациентов, которые уже начали лечение с помощью DepoCyte и кому не подходят альтернативные методы лечения, лечащие врачи могут сделать запрос на поставку DepoCyte в целях продолжения лечения. В странах ЕС, где нет подходящих альтернатив лечения, DepoCyte останется на рынке, но и с особыми рекомендациями по контролю безопасности пациентов, в частности, на предмет признаков и симптомов заражения инфекцией.
Документ в форме вопросов и ответов с подробными рекомендациями для медицинских работников выложен на сайте Агентства. Медицинские работники получат письмо с разъяснением мер, которые будут применяться в их стране.
Препарат DepoCyte представляет собой липосомальную суспензию для инъекций пролонгированного действия, содержащую цитарабин, для интратекального лечения лимфоматозного менингита. Это означает, что препарат вводится путем инъекции непосредственно в спинномозговую жидкость.
В ходе последней инспекции, проведенной совместно Францией и Великобританией на выпускающей DepoCyte производственной площадке в г. Сан-Диего, США компании Pacira Pharmaceuticals Inc, был выявлен ряд производственных недостатков. Замечания касались того, что в процессе производства не обеспечивается требуемый уровень стерильности. После оценки имеющихся данных, Комитет CHMP пришел к выводу, что эти замечания представляют теоретический риск нарушения стерильности, хотя в настоящее время нет данных, указывающих на то, что имело место негативное влияние на готовую продукцию.
Производство и выпуск серии DepoCyte в настоящее время приостановлены. Новые партии препарата DepoCyte будут произведены только после устранения всех недостатков и после того, как в ходе повторной проверки будет установлено, что производственная площадка соответствует требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
ПРИМЕЧАНИЯ
· Инспекция была проведена агентствами по регулированию лекарственных средств Великобритании и Франции в июле 2012 года.
· Препарат DepoCyte разрешен в Европейском Союзе с 11 июля 2001 года и продается в Австрии, Бельгии, Болгарии, Чешской Республике, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Ирландии, Италии, Нидерландах, Польши, Румынии, Словакии, Словении, Испания, Швеция и Великобритания, а также Исландии и Норвегии.
· Лимфоматозный менингит – заболевание, при котором клетки лимфомы (опухоли в лимфатической системе) распространяются на спинномозговую жидкость и оболочки головного мозга (мембраны, окружающие головной и спинной мозг).
· Альтернативные варианты лечения включают лекарственные средства, содержащие не-липосомальный цитарабин, метотрексат или тиотеп. Следует отметить, что не все альтернативные препараты одобрены для интратекального использования. Для получения дополнительной информации о показаниях и дозировках альтернативных видов лечения следует ознакомиться с информацией о препарате.
30 августа 2012
Источник: http://www.ema.europa.eu/ema/
http://xn--80aeisxqh1b.xn--p1ai/
|
