Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва мерки за намаляване на риска от сърдечни проблеми при употреба на Corlentor/Procorolan (ивабрадин).
Препоръката на PRAC се предоставя за разглеждане и приемане на окончателно становище от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР).
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи разглеждането на лекарствения продукт Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и направи препоръки, целящи намаляване на риска от сърдечни проблеми като миокарден инфаркт, брадикардия и предсърдно мъждене при пациенти, които приемат това лекарство. Corlentor/Procoralan e показан за симтоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти всинусов ритъм.
PRAC направи нови препоръки относно изискванията за сърдечната честота в покой при пациенти преди началото на лечението с ивабрадин; относно това, кога се адаптира дозата; кога лечението трябва да бъде спряно и относно съвместната употреба с други лекарствени продукти.
Пациентите, които се лекуват с Corlentor/Procoralan са с повишен риск от развитие на предсърдно мъждене, поради което PRAC препоръча наблюдение за това състояние. В допълнение PRAC обърна внимание на факта, че наличните данни не показват ползи от това лекарство за промяна на прогнозата по отношение намаляване честотата на миокарден инфаркт или сърдечна смърт, поради което трябва да се използва само за облекчаване на симтомите.
Тези препоръки са следствие от преглед на окончателните данни от проучването SIGNIFY, което оценява дали лечението с Corlentor/Procoralan при пациенти с коронарно сърдечно заболяване, но без сърдечна недостатъчност, намалява честотата на събития като миокарден инфаркт, сравнени с плацебо.
Проучването показа, че в подгрупа пациенти със симптоматична ангина пекторис (Клас ІІ-ІV на канадското сърдечно-съдово общество) е имало малко, но статистически значимо увеличение на комбинирания риск от сърдечно-съдова смърт или нефатален миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan, в сравнение с плацебо (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно). Данните показват също повишен риск от брадикардия с Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (17,9% срещу 2,1%). В хода на своята оценка PRAC оцени също наличните данни за безопасност и ефикасност за Corlentor/Procoralan, които показват, че рискът от предсърдно мъждене е увеличен при пациенти на лечение с Corlentor/Procoralan в сравнение с контролите (4,86% срещу 4,08%).
PRAC установи, че пациентите в проучването SIGNIFY са започнали лечението с по-висока от препоръчаната начална доза Corlentor/Procoralan и са достигнали до доза два пъти по 10 mg дневно, която е по-висока от одобрената понастоящем максимална дневна доза (7,5 mg два пъти дневно). PRAC констатира, че по-високата доза, използвана в проучването не може напълно да обясни находките от него. Все пак Комитетът отново потвърди, че началната доза при ангина пекторис не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно и максималната дневна доза не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
Препоръката на PRAC ще бъде предадена на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР), който ще приеме окончателното становище на ЕМАи ще предостави ясни инструкции за пациентите и медицинските специалисти.
ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕКАРСТВОТО
Corlentor и Procoralan са търговски имена на едно и също лекарство, съдържащо активното вещество ивабрадин.
Към момента показанията на продукта са както следва:
Лечение на коронарна артериална болест:
Симптоматично лечениена хронична стабилна ангина пекторис при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм.
Ивабрадин е показан:
-при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери
-или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер и чиято сърдечна честота е > 60 удара в минута.
Лечение на хронична сърдечна недостатъчност:
Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е . 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася.
Corlentor/Procoralan (ивабрадин) е наличен в таблетна форма. Механизмът на неговото действие е единствено понижаване на сърдечната честота, действащо чрез селективна и специфична инхибиция на електрическия поток на сърдечния пейсмекър, който контролира спонтанната диастолна деполяризация в синусовия възел и регулира сърдечната честота. Сърдечните ефекти са специфични за синусовия възел, без ефект върху интра-атриалното, атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводно време, нито върху миокардния контрактилитет или камерната реполяризация.
Corlentor/Procoralan е разрешен за употреба на територията на Европейския съюз, включително България, на 25 октомври 2005 г.
ПОВЕЧЕ ЗА ПРОЦЕДУРАТА
Прегледът на Corlentor/Procoralan започна на 8 май 2014 г. по искане на Европейската Комисия по член 20 на Регламент 726/2004.
Прегледът е осъществен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), комитет, който е отговорен за оценка на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. PRAC направи редица препоръки, които ще бъдат предоставени на СНМР, комитет, отговорен за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба. СНМР ще одобри окончателното становище на Европейската агенцияпо лекарствата.
До предоставянето на това окончателно становище ИАЛ препоръчва на лекарите да се придържат към одобрената информация за продукта (http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR__ Product_Information/human/000598/WC500035341.pdf) и да имат предвид в своето клинично решение новите данни от направеното преразглеждане и проучването SIGNIFY.
ПРИЗИВ ЗА СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:
-попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуванна уеб-сайта на ИАЛ;
-попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.
Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно товa преразглеждане, можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА на следния линк: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/11/news_ detail_002207.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
12.11.2014
http://www.bda.bg/
Еще...
Европейские контролирующие органы рекомендуют более пристальное наблюдение за пациентами, которые получают ивабрадин
Европейское агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) будет вносить изменения в рекомендации по применению ивабрадина (кораксан, прокоралан) у пациентов со стенокардией и сердечной недостаточностью. Это решение было принято после проведенного Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) анализа, который основывался, главным образом, на результатах исследования «Исследование, изучающее преимущества If-ингибитора ивабрадина у пациентов с коронарной болезнью сердца с точки зрения заболеваемости и смертности» (Study Assessing the Morbidity-Mortality Benefits of the I f Inhibitor Ivabradine in Patients with Coronary Artery Disease, SIGNIFY), которое было представлено в сентябре этого года на Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) в Барселоне.
Дополнительная информация:
Ивабрадин (кораксан) и ИБС. Влияние на конечные точки
Как уже сообщалось ранее, это было крупное плацебо-контролируемое исследование, в которое были включены более 19 000 пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Лечение исследуемым препаратом обеспечило дополнительное уменьшение частоты сердечных сокращений в среднем на 10 ударов в минуту по сравнению с плацебо, однако присоединение ивабрадина к стандартной терапии в целом никак не повлияло на частоту кардиоваскулярных конечных точек. Наиболее неожиданным результатом исследования SIGNIFY стало обнаружение при запланированном заранее анализе подгруппы из более чем 12 000 пациентов с клинически выраженной стенокардией II-IV функционального класса отчетливого повышения частоты комбинированной конечной точки, включавшей в себя смерть или нефатальный инфаркт миокарда, на фоне ивабрадина. Следует отметить, что клинически выраженная стенокардия является одним из зарегистрированных показаний для применения ивабрадина в странах Евросоюза.
Дополнительная информация:
Применение ивабрадина ассоциируется с развитием фибрилляции предсердий
В подготовленном PRAC обзоре отмечено, что пациенты в исследовании SIGNIFY получали более высокую дозу ивабрадина (10мг 2 раза в сутки), чем максимальная разрешенная доза на данный момент (7,5мг 2 раза в сутки). Несмотря на то, что эксперты PRAC выражают свою неуверенность в том, что эти находки можно объяснить исключительно более высокой дозой, «комитет подчеркивает, что стартовая доза при стенокардии не должна превышать 5мг два раза в сутки, а максимальная доза не должна превышать 7,5мг два раза в сутки».
Специалисты PRAC напоминают врачам, что при назначении ивабрадина пациентам со стенокардией «его следует использовать исключительно для облегчения симптомов, поскольку доступные данные не подтверждают наличия у данного препарата способности воздействовать на конечные точки, например, снижать частоту инфарктов миокарда или смертей от сердечно-сосудистых заболеваний.»
В своем анализе эксперты PRAC также пришли к выводу о том, что на фоне лечения ивабрадином пациенты также имеют повышенный риск развития фибрилляции предсердий по сравнению с группой плацебо. Хотя степень повышения риска представляется умеренной (4,86% против 4,08%), комитет рекомендует мониторировать пациентов на предмет развития этого нарушения ритма.
Наконец, комитет отмечает достоверное повышение риска развития брадикардии на фоне ивабрадина. Учитывая это повышение риска — в исследовании SIGNIFY брадикардия появилась у 17,9% пациентов, которые получали ивабрадин, и у 2,1% пациентов из группы плацебо — PRAC рекомендует врачам контролировать исходную частоту сердечных сокращений перед началом лечения или коррекцией дозы.
НАПОМИНАЕМ, ЧТО В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ИВАБРАДИН РАЗРЕШЕН К ПРИМЕНЕНИЮ В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА, НО НЕДОСТУПЕН В США.
Источник. https://medscape.com
Измененно: 10.11.2014
http://medspecial.ru/
|
