|
Ползите от Champix, като лекарство, подпомагащо спиране на тютюнопушенето, превишават съобщения слабо повишен риск от сърдечно-съдови събития
Европейската агенция по лекарствата потвърди, че съотношението полза - риск за лекарствения продукт Champix (варениклин) остава положително, независимо от неотдавна получените резултати от мета-анализ** за сърдечно-съдови нежелани ефекти.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА и Работната група по лекарствена безопасност към CHMP направи заключението, че слабо повишеният риск от сърдечно-съдови ефекти, докладвани от авторите на изследването, не превишава ползите от употребата на Champix. Одобрената продуктова информация -Кратка характеристика и Листовка на пациента, съдържа данни за тези нежелани събития.
Комитетът прецени, че не могат да бъдат направени съществени заключения от този мета-анализ, поради редица ограничения в данните на разглежданите клинични изпитвания и поиска от фармацевтичната компания Pfizer, притежател на разрешението за употреба на Champix, да подаде заявление за промяна в одобрената информация на лекарствения продукт по повод наблюдаваните нежелани ефекти (миокарден инфаркт, инсулт, нарушения на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и смърт, свързана със сърдечно-съдово заболяване). Това заявление се очаква да бъде подадено през август тази година, като СНМР ще го разгледа приоритетно, за да може на пленарното си заседание на 19 - 22 септември 2011 да излезе с препоръки към Европейската комисия.
Информация за продукта Champix - КХП и ЛП можете да намерите на сайта на Европейската агенция
www.ema.europa.eu
както и на на следния линк:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000699/human_med_000696.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Пълният текст на съобщението, както и цитираният мета-анализ е достъпен на:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/07/news_detail_001314.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
*Champix e лекарствен продукт, съдържащ варениклин, показан за отказване на тютюнопушенето при възрастни, разрешен за употреба в Европейския съюз през септември 2006
**Мета-анализът е статистически метод, които комбинира резултатите от няколко независими проучвания и има за цел да даде точна оценка на ефекта от дадено лечение. Цитираният мета-анализ е достъпен на сайта на Canadian Medical Association Journal: Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ July 4, 2011. doi:10.1503/cmaj.110218
http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218
http://www.bda.bg/
Още...
ВАРЕНИКЛИН. СЛУЧАЙ РАЗВИТИЯ МАНИАКАЛЬНОГО СИНДРОМА.
США. Во время приема варениклина, назначенного с целью бросить курение у мужчины 34 лет развился маниакальный синдром (дозировка, время от начала терапии до развития неблагоприятной побочной реакции - НПР - не установлены).
Мужчина был госпитализирован в психиатрическую клинику с биполярным аффективным расстройством, синдромом дефицита внимания с гиперактивностью взрослых и потенциально опасной ажитацией. Пациент вел себя чрезмерно энергично, агрессивно, находился в состоянии умеренной эйфории. Во время расспроса был ориентирован, контактен, насторожен, заметно раздражен. Разговаривал повышенным тоном. Значения краткой шкалы оценки психического статуса составили 28/30.
В анамнезе у мужчины за последние 2 недели отмечались чрезмерная энергичность, гиперсексуальность, снижение потребности во сне, невозможность абстрагироваться от наплыва мыслей, сильная непереносимость по отношению к некоторым лицам. Появление этих симптомов совпало с началом лечения варениклином. Также пациент принимал кветиапин и амфетамин.
Варениклин, кветиапин и амфетамин были отменены. В клинике пациенту были назначены вальпроаты и арипипразол. Состояние его постепенно стабилизировалось, мужчина стал более эутимичным и психически уравновешенным. К концу лечения отмечался полный регресс таких симптомов как раздражительность, ярость, суицидальная направленность мышления, желание убивать, признаки психоза и когнитивных расстройств, нарушение сна. Был восстановлен обычный уровень энергичности.
Още...
ВАРЕНИКЛИН: СЕРЬЕЗНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И ЛЕТАЛЬНЫЕ ИСХОДЫ
По данным ИБМП, число летальных исходов вследствие применения лекарств, назначенных врачами, в первом квартале 2008 увеличилось приблизительно на 38%, по сравнению с этим же периодом прошлого года.
Наибольшее число летальных исходов было связано с 10 препаратами, каждый из которых был причиной более чем 100 смертей. Среди наиболее опасных препаратов назван варениклин, препарат, рекомендуемый для облегчения прекращения курения. Как стало известно, с применением варениклина связано развитие большого числа серьезных неблагоприятных побочных реакций и летальных исходов.
Только за 3 месяца 2008 года, по данным ИБМП, с применением варениклина связано 50 смертей и 1001 осложнение. FDA информирует общественность о риске развития прежде всего психических расстройств вследствие использования варениклина, которые проявлялись изменениями в поведении, ажитации, депрессивными состояниями, суицидальными попытками. Кроме того, варениклин может вызывать судороги и потерю сознания, возможно, в результате внезапного нарушения сердечного ритма. Эти нарушения могут возникать и после отмены препарата.
В США Варениклин зарегистрирован под названием Чампикс и применяется с 2006 года. Всего за этот период зарегистрировано 112 летальных исходов и 3325 серьезных осложнений. В связи с этими данными, ИБМП рекомендует FDA запретить применение варениклина у людей, связанных с операторской деятельностью, прежде всего у пилотов и авиадиспетчеров, в ракетных войсках и др. Другие сообщения о серьезных и летальных осложнениях ассоциировались с обезболивающими и наркотическими препаратами, такими как оксикодон, фентанил, морфин, метадон и гидрокодон ( препараты злоупотребления). Ацетаминофен и ибупрофен чаще всего были причиной осложнений, в том числе и с летальными исходами. Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) рекомендует распространить информацию о риске применения Чампикса среди медицинских работников и информировать ФЦМБЛС обо всех подозреваемых осложнениях, связанных с данным препаратом.
Справка:
в России варениклин зарегистрирован под названием Чампикс, регистрационный номер ЛСР-006439/08, от 11.08.2008, форма выпуска – таблетки 1мг, производитель - Pfizer Manufacturing Deutschland Gmb, Германия.
http://www.vidal.ru/
Още...
ВАРЕНИКЛИН- РИСК ОБОСТРЕНИЯ СЕРДЕЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ У ПАЦИЕНТОВ С ПАТОЛОГИЕЙ СЕРДЦА.
Канада.
Министерство здравоохранения Канады информирует о повышенном риске развития сердечно-сосудистых побочных эффектов на фоне приема Варениклина у пациентов с сердечно-сосудистыми патологиями в анамнезе.
Сердечно-сосудистые побочные эффекты от приема препарата могут проявиться в виде боли в груди, аритмии, инфаркта или инсульта. Информация была получена от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA).
FDA распространило информацию о новых данных, которые были получены в ходе клинических испытаний с участием 700 курильщиков. Пациенты, принимавшие Варениклин, страдали сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В результате испытаний было установлено, что риск развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на фоне приема Варениклина был выше и составлял 2%, по сравнению с больными, которые не принимали препарат - 1%.
Варениклин является препаратом для лечения никотиновой зависимости, его используют как часть программной поддержки при отказе от курения.
Министерство здравоохранения Канады напоминает потребителям, которые планируют отказаться от курения при помощи Варениклина, о необходимости нахождения под наблюдением врача в период приема препарата.
Кроме того, следует помнить о том, что курение само по себе является основным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых обострений.
Комментарии ЦЭБЛС.
ЦЭБЛС напоминает пациентам и врачам, назначающим Варениклин, о том, что применение этого препарата требует особого и постоянного контроля состояния пациентов, соблюдения всех рекомендаций для пациентов и врачей с целью своевременного выявления возможных серьезных осложнений.
Напоминаем также о том, что Варениклин является препаратом, который должен отпускаться в аптеках строго по рецепту.
Сведения обо всех НПР на любые лекарственные средства следует направлять в соответствующий контрольно – разрешительный орган Российской Федерации, заполнив карту – извещение, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «Фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в базу данных АИС «Росздравнадзор».
Источник информации:
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_84-eng.php
http://www.regmed.ru/
|
