Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключението, че съотношението полза/риск при употребата на ангиотензин II рецепторните блокери (АРБ) се запазва положително
Прегледът на наличните данни не предполага взаимовръзка на АРБ* с раковите заболявания
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА направи преглед на възможната връзка между употребата на АРБ и развитието на нови ракови заболявания и стигна до заключението, че наличните данни не подкрепят тезата за наличие на повишен риск от развитие на ракови заболявания вследствие на употребата на тези продукти.
АРБ са разрешени за употреба в Европейския съюз още от средата на 90-те години на миналия век за лечение на артериална хипертензия (повишено кръвно налягане). Те са показани също и за лечение на състояния като сърдечна недостатъчност и диабетна нефропатия при неинсулинозависим захарен диабет (тип 2), както и за превенция на мозъчен инсулт и сърдечни заболявания.
Основният извод на CHMP е, че ползите от употребата на АРБ продължават да надвишават рисковете, както и това, че на този етап не се препоръчват промени в одобрената информация за тези лекарствени продукти.
Профилът на безопасност на АРБ, както и при всички останали лекарствени продукти, ще продължава да бъде проследяван и занапред от Европейските регулаторни органи.
Подробна информация, допълнителни документи, както и въпроси и отговори, свързани с темата, могат да бъдат намерени на уеб-страницата на ЕМА и на следните линкове:
http://www.ema.europa.eu
European Medicines Agency concludes that benefit-risk balance of angiotensin II receptor antagonists remains positive
WC500116862.pdf
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената (одобрената) Кратка характеристика на продукта.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ: bda.bg:
попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван в уебсайта на ИАЛ попълване и изпращане на формуляра on-line
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
* В Европейския съюз са разрешени за употреба следните АРБ: кандесартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан и телмисартан. От тях ирбесартан, телмисартан и валсартан са одобрени по централизирана процедура от ЕМА. АРБ са налични като оригинални или генерични лекарствени продукти под самостоятелна форма или в комбинация с други активни вещества.
В Р. България са разрешени за употреба следните АРБ:
LOSARTAN: Cozaar, Hypertonic, Lorista, Lorista H, Losartan Genericon, Lozartan Phizer, Lotar, Nopretens, Ranlozar, Ranlozar Plus, Rasoltan
EPROSARTAN: Teveten
VALZARTAN: Cezoryn, Diovan, Nortivan, Sarteg, Sartoval, Simaldoz, Suvartar, Valaric, Valsacor, Valsagen, Valsalen, Valsargamma, Valsartran Jacobsen Pharma, Valsavil, Valsol, Valstor, Valtensin, Valzap, Vanatex
IRBESARTAN: Irbec, Irbesartan Accord, Irbesartan Liconsa, Irbesartan Miklich, Irbesartan Phizer, Irbesartan Richter, Irbesso, Irprestan,
CANDESARTAN: Acrux, Atacand, Candecard, Candertan, Candesagen, Candesartan Actavis, Carzap, Karbis,
TELMISARTAN: Actelsar, Tanydon, Telgreco, Telmark, Telmisartan Stada, Tezeo
OLMESARTAN MEDOXOMIL: Olimestra, Olmesta, Tensar
LOSARTAN AND DIURETICS: Co-hypertonic, Lorista HL, Lozap H, Ranlozar Plus, Rasoltan Plus
EPROSARTAN AND DIURETICS: Teveten Plus
HYDROCHLOROTIAZIDE/VALSARTAN: Co-Diovan, Co-Sartoval, Co-Valsacor, Co-Valsator, Sarteg HCT, Suvartar H, Valsalen H, Valsartan/hydrochlortiazide KRKA, Valsavil Comp, Valsol Plus, Valtensin Plus, Valzap H, Vanatex HCT
IRBESARTRAN AND DIURETICS: Co-Irbesso, Irprezide
CANDESARTAN AND DIURETICS: Acrux plus, Atacand Plus, Candecard H, Candertan, Candertan HCT, Candesartan HCT Actavis, Cocandesargen, Karbicombi
** Meta-analysis by: Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):627-36.
http://www.bda.bg/
Ангиотензин II антагонисти , самостоятелно
Ангиотензин II антагонисти и диуретици
|
