|
Временните препоръки на Европейската агенция по лекарствата към пациентите и лекарите са следните:
Като предпазна мярка, докато се извършва преразглеждането, лекарите не трябва да предписват на болни с диабет Rasilez и Rasilez HCH в комбинация с
лекарства, принадлежащи към групата на АСЕ инхибиторите или ангиотензин рецепторните блокери.
При планираните прегледи, лекарите трябва да преоценят лечението на пациентите, приемащи Rasilez и Rasilez HCH. При тези от тях, които са диабетици и приемат също АСЕ инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер, Rasilez или Rasilez HCH трябва да бъдат изключени от лечението и да се обмисли друга подходяща терапия.
След прекратяване на проучването ALTITUDE Европейската агенция по лекарствата публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT)
Понастоящем Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти.
Алискирен, съдържащите лекарствени продукти са разрешени за употреба в Европейския съюз, включително в България за лечение на есенциална хипертония.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба(СНМР) към ЕМА започна този преглед след като на 19. 12. 2011 г бе уведомен от притежателя на разрешението за употреба за решение относно преждевременно прекратяване на проучването ALTITUDE. В това клинично проучване са включени пациенти с диабет тип 2 и бъбречно увреждане и/или сърдечно-съдово заболяване. При повечето пациенти е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане. Пациентите са лекувани с комбинация от алискирен и инхибитор на конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен антагонист(АРБ).
ALTITUDE е плацебо- контролирано, фаза ІІІ клинично проучване, което е прекратено по препоръка на наблюдаващия безопасността, независим Комитет за Проследяване на Данните, тъй като резултатите са показали, че няма полза от добавянето на алискирен в лечението и тъй като в групата на пациентите, употребяващи алискирен, сравнено с пациентите на плацебо, се наблюдават повече случаи на инсулт, бъбречни усложнения, хиперкалиемия и хипотензия.
Към момента наличната информация е ограничена. Поради това СНМР изисква от фармацевтичната компания да предостави допълнителни анализи, за да бъде направена оценка на значението на проучването ALTITUDE по отношение цялостния профил полза/риск за алискирен и за определяне на необходимостта от регулаторни промени в разрешението за употреба.
http://www.bda.bg/
|
